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医疗器械生产经营许可备案信息系统使用要点讲解 湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室 医疗器械生产经营许可备案信息系统构成 一、两大部分 企业 监管部门 二、三个层级 市州局 省级局 国家局 三、三种功能 生产经营许可（备案）申报功能（不含注册） 生产经营许可（备案）网上审批功能 信息查询及统计分析功能 系统登录方法 一、从国家食品药品监督管理总局网站首页/WS01/CL0001/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入. 二、50/ 三、推荐使用谷歌“Google Chrome”浏览器或 360极速浏览器 企业申报注意事项 一、通过注册获得登录帐户 建议用真实邮箱或组织机构代码注册 二、 经注册后的申请企业账户，在办理许可开办、变更、补发、延续、注销和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。 三、关于密码修改和密码重置 企业申报注意事项 四、 需要同时提交纸质材料和网上申报。 申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。（特别是申请书，应打印，加盖公章，制作成图片文件或PDF格式文件上传） 五、如何选择生产产品列表中的产品类别？ 目前系统中将所有生产产品分为四类，分别为无菌类、植入类、体外诊断试剂类和其他类，申请企业在填写申请表时，在产品类别下拉菜单中选择上述类别即可。 企业申报注意事项 六、如何选择医疗器械生产企业的企业类型 系统中设定的生产企业类别分为“二类”、“三类”和“二类/三类”三种类型，只生产二类产品的为“二类”，只生产三类产品的为“三类”，同时生产二类和三类产品的为“二类/三类”。 七、没有法定代表人的非法人企业填写申请表时，法定代表人一栏应如何填写 根据相关法规要求，允许非法人企业申请医疗器械生产许可和备案业务，因此，系统中相应的涉及法定代表人的信息均为非必填项，缺项的可不填。 企业申报注意事项 七、 上传附件有以下要求： （1）必须为图片格式，包括JPG和PDF等格式； （2）每项附件只能上传单一文件，有多页或多项内容的，应当转换为单一多页图片文件上传； （3）每项上传附件大小限制为10M。 八、填表过程中的信息是否可以保存： 在申请企业填表过程中，其填写的信息均可做临时保存，并允许修改，对于申请企业已经提交的申请，不允许再做修改。 企业申报注意事项 九、所有申报事项都可以撤回，但已受理的申请如需撤回，需要书面提交撤回申请，并经许可（备案）管理部门同意。 十、操作手册和教程视频 在本系统的登陆页面，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业和监管部门可分别下载使用。 受理及审批中注意事项 一、注意“受理部门”和“监管部门”的区别 “受理部门”：受理、制证 “监管部门”：审核、审批 二、注意“经办人”和“复核人”的区别 1、 “经办人”和“复核人”可以是一人也可是多人； 2、基本每一环节都有“经办人”和“复核人”岗位设置； 受理及审批注意事项 三、关于“负责人” 系统没有合理区分“负责行政审批的人员”和“信息系统管理员”两类人员 四、关于受理人员、复核人员、负责人的帐户设置 1、省局统一设置市州局工作人员帐户 2、市州局负责人（“信息系统管理员 ）不负责设置本局受理人员、复核人员、负责人帐户。 受理及审批注意事项 六、关于申请的撤回 需要企业提供书面申请，再由行政机关办理相应手续。 七、关于退审 只有在法定条件下，才允许退审。 * * 谢谢！