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GMP规范要求----环 1、污染和污染媒介 主要的污染形式： 1、尘埃粒子污染：每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒 2、微生物污染：一个细菌2小时繁殖281兆个细菌 污染途径：空气、水、表面、人 GMP规范要求----环 2、生产过程中的环境管理 外部环境卫生：药品污染最大的危险之一来自环境。不得有高大的乔木及产生花粉、绒毛、花絮等对空气有影响的树种，土地应绿化，不得有露土。 生产工艺卫生 ： 1、生产区环境卫生：清洁原则：先上后下、先里后外，先清洁、再清洁、后消毒 2、物料卫生：物料在使用的过程中不得受到污染 3、设备卫生：一清除，二清洁，三消毒 4、生产现场卫生：清洁效期、随时保持 GMP规范要求----环 人员卫生： 1、GMP对人员健康的要求：传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作 2、保持良好的个人卫生习惯：做到勤洗澡、洗手、刮胡子、剪指甲、换衣 3、其他：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品等 小结：GMP对“人、机、料、环、法”五大要素的要求 “人”——具有良好的个人素质和道德修养，受过适宜的教育，经培训后具有熟练的操作技能。 “机”——满足GMP要求，适应产品的生产工艺和规模需要，按照SOP正确使用，状态完整。 “料”——采购符合规定质量要求的物料，物料流通过程严格受控，状态标识正确、内容完整。过程的质量关键控制点应进行物料的数量平衡计算且在规定范围内。生产过程的中间产品流转、成品放行，均经质量保证部审核批准。 小结：GMP对“人、机、料、环、法”五大要素的要求 “环”——层层设防、使生产环境、设备卫生状态、人员卫生状态、物料卫生均符合规定，阻止一切污染。 “法”——建立完善科学的GMP文件系统。做到“有章可循、照章办事、有据可查”。真实、准确记录生产过程的工作记录，正确修改，建立可靠的可追踪的生产历史资料。 四、怎么实施GMP 1、养成良好的职业道德和职业素养 2、养成良好的GMP意识 3、建立良好的卫生习惯 4、学习习惯 1、养成良好的职业道德和职业素养 职业道德：是人们在一定的职业活动范围内所遵守的行为规范的总和。 药品是我们生产出来的，满足药品质量的安全、有效、均一、稳定是我们理所当然的职责。 1、养成良好的职业道德和职业素养 我们应谨记： 我们的工作关系着人的生命安危和健康； 我们的职业是一个高风险的职业，责任重大 我们的工作质量直接影响着产品的质量； 我们应自觉遵守行业规范，提高个人修养。 2、养成良好的GMP意识 GMP意识之一——法规意识 GMP意识之二——质量意识 GMP意识之三——规范操作意识 GMP意识之四——质量保证意识 GMP意识之五——持续改进意识 3、建立良好的卫生习惯 自觉遵守卫生管理的所有制度，严禁在生产区和贮存区内吃东西、抽烟或保存食物，禁止任何不卫生行为。 生产操作过程中请牢记：裸手不得直接接触药品以及任何与产品有接触的设备。 各种设备、容器具的清洁应与清洁用具清洗地点隔离；不同洁净级别的洁净服清洗应分开。 遵守企业制定的卫生管理制度，自觉维护工作场所的整洁、洁净。 每年参加健康体检，合格后才上岗。 4、学习习惯 客观定位自己现在所处的位置，建立努力的奋斗目标，从而找到学习需求的方向 不断学习、持续改进是企业永续发展的基础，是企业永恒的目标，也是个人业绩提升的基础 总结 树立良好的职业道德观，培养和建立GMP意识——包含法规意识、质量意识、规范操作意识、质量保证意识、持续改进意识。养成良好的习惯：职业习惯、卫生习惯、学习习惯。 谢谢！ * * * GMP知识培训 二○一○年七月 从以下几个方面介绍GMP 一、我们的使命；二、为什么要执行GMP；三、GMP规范要求；四、怎样实施GMP。 一、我们的使命 1、健康、疾病与药品的关系 健康离不开药品，我们的生活离不开药品 2、认识药品 《药品管理法》中的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品是一种特殊商品 ⒈种类复杂性； ⒉药品的医用专属性 ； ⒊药品质量的严格性 ：安全、有效、均一、稳定 一、我们的使命 3、我们的使命 “好药治病，坏药要命” 保障药品安全、有效、均一、稳定。我觉得这就是我们的使命！ 二、为什么要执行GMP 1、药品质量风险 2、法规要求 3、认识GMP 过程控制的有效性 1、药品质量风险 药品的质量风险可分为三种类型