新版药品不良反应监报告制度2014.3.docVIP

药品不良反应监察报告制度 题 目 药品不良反应监察报告制度 编号：SMP5-0310016 共3页 制 定 人 颁发部门 厂办 审 核 人 生效日期 2010.10.01 批 准 人 版 本 号 第5版 分发部门 厂办、质监部 1. 目的 加强对本企业所生产药品上市后的安全监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药的安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本制度。 2. 适用范围 3. 职责4. 正文4.1质量管理部的质量管理经理负责不良反应情况的收集、分析、报告、监测和管理工作。 4.1.1质监部QA售后质量管理的主管人员药品不良反应的监测情况收集、管理负责。 4.1.2 质监部QC主管人员对药品不良反应的调查、分析、评定负责工作。 4.1.3 质监部主任对药品不良反应的调查处理审核、报告负责。 4.2药品不良反应报告和处置　4.2.1企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容真实、完整、准确。4.2.2企业配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。4.2.3企业建立并保