新药(中药制剂)申资料项目机制及制剂编写细则.docVIP

新药（中药制剂）申报资料项目机制及制剂编写细则第一部分 综述资料 1．品种研制工作概况。 2．名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。 3．处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 4．药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。 第二部分 药学资料 5．制备工艺及其研究资料。 6．与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7．临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。 8．临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。 9．临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的3倍）。 10．生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。 11．药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。 12．连续生产的样品至少3批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的3倍）。 第三部分 药理资料 13．与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。 14．一般药理研究的试验资料及文献资料。