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02 炽灼残渣检查法检验操作规程
炽灼残渣检查法检验操作规程
文件名:炽灼残渣检查法检验操作规程 文件编号:ZL/SOP/TZ/00201 制定人: 日期: 年 月 日 文件类型:工作标准 审核人: 日期: 年 月 日 版 次:第二版 批准人: 日期: 年 月 日 印 数:共 2份 生效日期: 年 月 日 颁发部门:GMP办公室 分发至:质量保证部、化验室
目 的:规范炽灼残渣检验操作,保证检验的质量。
适用范围:适于本公司原辅料、成品检验。
责 任 者:质量保证部经理、化验室主任、化验员。
检验依据:《中国兽药典》2010年版一部附录。
5. 内 容:
5.1 原理:有机药物经高温加热分解或挥发后遗留下的不挥发的无机物(多为金属的氧化物、碳酸盐、磷酸盐、硅酸盐和氯化物等)。经加硫酸并炽灼(700~800℃)后所得的硫酸盐即炽灼残渣(亦称为硫酸盐灰分,因为这个条件下,无机物质是转变成硫酸盐形式存在的),如不用硫酸处理,则“炽灼残渣”可能是金属氧化物、碳酸盐或氯化物等无机物质。动植物生药经烧灼后的灰烬称为灰分。
5.2 仪器与用具
5.2.1 高温炉、坩锅、坩锅钳、通风柜。
5.3 试药与试液:硫酸 分析纯
5.4 操作方法
5.4.1 空坩锅恒重 取坩锅置于高温炉内,将盖子斜盖在坩锅上,经700~800℃炽灼约30~60分钟,取出坩锅,稍冷片刻,移置干燥器内并盖上盖子,放冷至室温(一般约需60分钟),精密称定坩锅重量。再在上述条件下炽灼约30分钟,取出,置干燥器内放冷、称重、重复数次直到恒重。
5.4.2 称取供试品 取供试品1.0~2.0g或各该药品项下规定的重量,置已炽灼恒重的坩锅内,精密称定;
5.4.3 炭化 将盛有供试品的坩锅斜置电炉上(避免供试品骤然膨胀而逸出),炽灼至供试品完全产生炭化呈黑色,并不冒浓烟,放冷至室温。“炭化”操作应在通风柜内进行。
5.4.4 灰化 除另有规定外,滴加硫酸0.5~1.0ml,使灰化物全部湿润,继续在电炉或煤气灯上加热至硫酸蒸气除尽,白烟完全消失(以上操作应在通风柜内进行),将坩锅移置高温炉内,盖子斜盖于坩锅上,在700~800℃炽灼约60分钟,使供试品完全灰化;
5.4.5 恒重 按操作方法(5.4.1)自“取出坩锅”稍冷片刻起,依法操作,直至恒重。
5.5 注意事项
5.5.1 供试品的取量应根据炽灼残渣限度来决定,一般规定炽灼残渣限度为0.1~0.2%,应使炽灼残渣的量在1~2mg之间,故供试品取量多为1.0~2.0g。炽灼残渣限度较高或较低的药品,可酌情减少或增加供试品的取量;
5.5.2 炽灼残渣检查同时做几份时,坩锅宜预先编码标记,盖子与坩锅应编码一致。坩锅从高温炉取出的先后次序,在干燥器内的放冷时间,以及称量顺序,均应前后一致;每一干燥器同时放置坩锅最好不超过4个,否则不易恒重。
GMP质量管理(9) 文件编号:ZL/SOP/TZ/00201
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英平药业 GMP文件 BZ/SMP/WJ/00100
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