一种新型制剂工程学课程设计教学模式的实践.docVIP

一种新型制剂工程学课程设计教学模式的实践 　　摘 要：基于制药工程专业的培养目标，形成了一套完整的制剂工程学课程设计教学模式。其教学内容包括AutoCAD绘图技能培训、GMP相关法规培训和制剂车间操作实习及GMP药物制剂车间设计三个模块。在教学过程中，各个模块分工明确，又穿插进行。 　　关键词：制剂工程 课程设计 GMP规范 　　随着我国医药行业逐步与国际接轨，需要大量既懂得工程技术（如GMP药物制剂车间设计、制药设备等）又有药学专业知识的复合型人才。在新形势下，将车间设计与药物制剂技术、GMP规范、制药设备及公用工程技术紧密联系在一起，已经成为制药工程专业和工科药物制剂专业教学与科研的当务之急[1]。药物制剂车间设计即为该背景下出现的课程之一[2-4]。同所有课程设计一样，它是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节。通过本课程的学习，使学生了解和掌握符合GMP要求的制剂车间工程设计基本内容；熟悉查阅技术资料和技术规范；学会运用简洁的文字、图形和工程语言正确表达设计思想与结果[4]，培养学生分析和解决实际工程问题的能力，树立正确的设计理念。 　　由于我国制药工程专业开设时间不长，各兄弟院校都在努力探索适合自身发展的药物制剂课程设计教学模式。如合肥工业大学将课程设计与实验和科研相结合，获得设计中的某些关键性设计参数[5]。我校制药工程专业在近十年的建设中，也逐步形成了一套完整的新型制剂工程学课程设计教学模式。 　　1 新型制剂工程学课程设计教学内容体系 　　我校开设的制剂工程学课程设计学时为5周，属于综合性实践类课程，是在前期专业基础知识学习的基础上，进行系统性的综合运用和实践。为了进一步加强学生的工程观念和系统掌握专业知识，培养学生分析和解决工程实际问题的能力，我们对教学内容、课程设计题目的设置及课程实施进行了如下调整： 　　1.1 课程内容的系统化 　　经过多年教学计划和教学大纲梳理，我校制剂工程学课程设计逐步从制药设备与工程设计核心理论型专业课的附属实践课演变成融合了GMP相关法规和GMP药剂车间操作等内容独立设课的综合性实践课程。内容包括：AutoCAD绘图技能培训、GMP相关法规培训和药剂车间操作实习及GMP制剂车间设计3个模块。各模块之间的教学内容循序渐进，相辅相成，组成了一个相对完整、独立的实践教学体系。 　　本课程的设计思想是通过GMP法规学习和GMP车间实习，系统了解GMP药物制剂车间布置原则、管理规范及制剂设备的标准操作规程（SOP）；再根据药物制剂学、制药设备与工程设计等前修课程的基本知识，进行独立思考，在规定的时间内利用计算机完成指定剂型药物的工艺流程图、物料恒算、设备选型、设备流程图和GMP制剂车间平面布置图等主要设计任务。在课程结束后，学生通过对集中答辩过程的回顾及与实际GMP药物制剂车间施工图比较，撰写感想，总结不足，进一步扩大和巩固课程学习收获和感悟。 　　为了达到预计的教学效果，在教学过程中各个模块分工明确，又穿插进行。具体课程内容体系如图1所示。 　　1.2 课程设计思想的先进性 　　课程设计题目采取半开放式，即每组2～3人完成同一剂型的药物制剂车间设计，但每个人设计的具体药物种类不能相同，其处方和生产规模由学生在网络、图书馆等资源查阅及药厂调研后提出具体方案，经指导教师审核后确定。 　　在剂型种类上，除了片剂、胶囊剂、水针剂、大输液、粉针剂等常见剂型外，还增加了丸剂和口服液等北京及其周边药厂实际生产剂型。课程设计药剂剂型尽可能与未来可预见的就业需求相关联。 　　此外，在教学过程中时刻关注制剂工艺的发展动态，详细解读新版GMP法规内容，注意保持课程设计任务要求的先进性和与时俱进。如2012年的课程设计任务书中明确要求，输液剂尽可能使用符合GMP要求的联动机组；各种制剂车间洁净等级布置必须满足2011版GMP要求；在水针剂、大输液和粉针剂的灌装/分装环节设计中注意隔离器的使用等。 　　1.3 GMP相关法规培训和制剂车间操作实习的多元化开展 　　为了保证学生在进行GMP药物制剂车间设计之前对GMP制剂车间布置及生产管理有充分的感性认识，我们首先以剂型为主线对学生进行GMP相关法规培训。通过结合案例分析解读GMP相关法规及知识问答等多种形式，重点学习制剂车间和设备的清洁、操作的SOP。 　　在此基础上，指导学生分组进入口服固体制剂GMP车间进行操作实习。受洁净度要求及实习场地限制，对于洁净等级较高的注射剂生产车间，主要由指导教师组织学生观看、讲解车间布置和生产设备图片、生产过程录像的形式完成实习。 　　在教学过程中GMP相关法规培训和制剂车间操作实习交叉进行，时间为2周。通过以上课程内容的学习，学生对GMP制剂车间布置、车间生产管理及设备结构和生产能