REACH法规第二卷译稿-11.docVIP

附件VII 当生产或进口100吨或者以上某种物质时的附加标准信息要求 依据第11 1 c 条，在本附件限定的阈限中，注册者应提交一份建议和一份满足本附件所信息要求的时间表。 本附件表的第1列根据第11 1 c 条确定的标准信息，适用于生产或者进口数量为大于或等于100吨的所有物质。因而，本附件第1列中要求的信息是对附件V和附件VI中第1列所要求信息的补充。本附件第2列依据下列内容列出了具体的规则，可能被其他信息忽略、代替的所要求的标准信息，假如在另一不同的阶段或者以另外一种方式被改变。如果条件符合本附件第2列中允许改动的情况，那么注册者在注册档案的适当的标题下，应清楚地说明每一处改动的事实并给出正当理由。 除了这些具体的规则，注册者可以根据包含在附件IX中的通用规则，改写本附件第1列所描述的标准信息要求。同时，这一种情况下，他应在注册档案的适当标题下清楚地说明每一处改动标准信息的决定理由。参见附件IX或X9的第2列中有关的适当特殊标准。 在进行新的实验以测定附件中列出的特性之前，应首先评估所有可利用的试管和活体数据、历史数据、有效的定性定量结构活性分析数据以及由在结构上相关的物质得出的数据（可参照方法）。 最终只为本附件中第2列或附件IX中提到的原因提供了信息，而没有为其他原因提供信息，应清楚地说明此事实和原因。5. 物质物理化学特性的信息 第1列 要求的标准信息 第2列 对第1列改动的具体规则 5.18. 在有机溶剂中的稳定性和相关降解产物的特性 仅当物质的稳定性被认为处于临界状态时才要求提供。 5.18. 如果某种物质为无机物，就不必进行此项研究。 5.19. 分解常数 5.19. 如果出现以下情况，研究就不必进行： -物质在水解时不稳定 半水解期在12个小时以内 或者该种物质在水中易被氧化；或者 - 物质在水中不溶解或者该物质不包含任何离子结构。 5.20. 粘性 6. 毒性信息 在使用具有腐蚀性物质的活体实验中应避免使该物质达到产生腐蚀性的浓度/剂量水平。 第1列 要求的标准信息 第2列 对第1列改动的具体规则 6.4. 如果在附件V或者附件VI中的任何诱变性研究取得了某个肯定性的结论，或者从活体研究没有得到任何可利用的结论，那么注册者应提议进行适当的活体诱变性研究。 如果从任一个可提供的活体研究中得到了肯定的结论，那么应建议更进一步适当的活体研究。 6.6. 累积剂量毒性 6.6.1. 短期累积剂量毒性研究（28天），一种生物，无论雌性的或者雄性的，最恰当的摄入途径，应考虑可能的人类暴露途径，除非作为附件VI 的部分要求已提供，或者根据6.6.2的实验已经被提议。在这种情况下，可以不应用附件IX 中的第3节。 6.6.2. 亚慢性毒性研究（90天），一个啮齿类动物，非常适当的摄入途径，注意到可能的人类暴露途径 6.6.2. 如果出现以下情况，亚慢性毒性研究（90天）就不必进行： - 某个可靠的短期毒性研究（28天）是可利用的，并根据分类的标准将该物质划为R48类，在被观测的28天内显出严重的毒性影响，随着某个适当的不确定因素的应用，允许将实验结果类推到相同暴露途径的90天实验中；或者 - 倘若应用了某个恰当的生物和摄入途径，那么就可以进行可靠的慢性毒性研究；或者 - 物质是惰性的、不溶解的和不可吸入的，并且在28天的“试验期限” 内没有吸收和毒性的迹象，特别是当这种情况与有限的人群暴露结合到一起时。 应以下列内容作为选择适当途径的基础： 如果出现下列情况时，通过真皮途径进行实验是适当的，： 1 在生产和/或使用的过程中可能与皮肤发生接触；并且 2 物质具有能够通过皮肤迅速被吸收的物理化学特性；并且 3 符合下列任何一个条件： 急性真皮毒性实验中使用的剂量低于食入毒性试验就能观察到毒发性；或 在皮肤和/或者眼睛刺激的研究中，系统影响和其他吸收的迹象；或 在活体实验中显示出明显真皮吸收的特征；或 对其它相关结构的物质，已经证实具有明显的真皮急性中毒或者真皮渗透的特性。 通过真皮途径进行实验是不适当的，如果分子量（MW 800 或者分子直径 15 ?）和低溶脂度（log Kow 小于-1 或者大于 4）表明不可能被皮肤吸收。 如果出现下列情况时，通过吸入途径进行的实验是适当的： 1 物质可能通过吸入的方式暴露于人类；并且 2 符合下列任何一个条件： - 物质在温度为20℃时，蒸汽压力超过10-2 帕斯卡；或者 -物质是含有重量百分比超过1%的微粒，微粒的MMAD 大小小于100 μm；或 -使用该物质会产生可吸入范围内（以重量百分比计微粒 1%，其MMAD 100 μm）的浮质、微粒或者液滴。如果没有相反迹象，食入途径将成为优先的一种。 如果出现下列情况，注册者