5010丁基胶塞验标准操作规程.docVIP

1. 目的 建立丁基胶塞检验标准操作规程，规范操作。 2. 范围 适用于丁基胶塞的检验。 3. 依据《国家药品包装容器（材料）标准YB 4. 职责 4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人 4.2 QC 实施本规程。 4.3 QA 监督本规程的实施。 5. 内容 产品代码：N010 5.1 外观质量 5.1.1 取本品数个，目视检测，表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不得有模具造成的明显痕迹。 5.2 鉴别 5.2.1试液及仪器 一般实验仪器 5.2.2分析步骤 取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚内，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，欢欢加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全炭化，取出、放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应生成白色或淡黄色沉淀。 5.3 规格尺寸 5.3.1 试液及仪器 一般实验仪器 5.3.2 分析步骤 5.3.2.1 冠部直径：23.1±0.3（mm） 5.3.2.2 塞颈直径：14.0±0.2（mm） 5.3.2.3 冠部厚度：3.8±0.3(mm) 5.3.2.4 总高度：11.8±0.4（mm） 5