CT-C.CT型风循环烘箱验证报告.docVIP

铜仁梵净山中药饮片有限公司 验证报告 验证项目：CT-C.CT型热风循环烘箱 验证编号: 验证日期：2011年7月5日-2011年7月10日 文 件 号 标 题 CT-C.CT型热风循环烘箱验证报告 起 草 人 起草日期 颁发部门 生产部 QA 审 核 审核日期 此标准取代 批 准 人 批准日期 执行日期 分发部门 综合部、质量部 目的：建立CT-C.CT型热风循环烘箱验证方案，对其运行进行评价和验证。 范围：本方案适用于饮片车间CT-C.CT型热风循环烘箱的验证及评价。 责任：总经理、生产部经理、质量部经理、工程设备科科长、车间主任、车间技术员 内容： 验证组织 验证小组名单 组长 姓 名 职务/职称 部 门 成员 姓 名 职务/职称 部 门 2设备概述 设备名称：热风循环烘箱 规格型号：CT-C.CT型 生产厂商：浙江兰阳中药机械有限公司 出厂编码： 出厂日期：2010.9.15 本公司设备编号： 安装位置：饮片车间药材干燥岗位。 在强制通风的作用下，通过循环风机送来预热过的强风，经调风板调节，热风均匀分布后加热加热物料，再经循环、加热，以此同时洁净的空气通过进风口进一步补充，部分湿空气由排湿口被自动或强制排出箱外，如此往复达到烘干、脱水、灭菌的要求。 主要技术参数： 型 号：CT-C.CT型 外形尺寸： 风机功率： 标题 CT-C.CT型热风循环烘箱验证报告 文件号 此标准取代 干 燥 量： 使用温度： 风 量： 3验证目的 3.1检查并确认资料和文件齐全，符合GMP管理要求。 3.2检查并确认设备外观完好，安装符合设计要求。 3.3检查并确认设备的运行性能达到设计及本公司的工艺要求。 4文件 检查所需的文件： 文件名称 文件编码 存放地点 设备说明书、合格证 工程设备科 设备安装调试记录 工程设备科 循环烘箱操作、维修保养规程 生产部 循环烘箱情节规程 生产部 5职责 5.1验证领导小组 5.1.1负责验证方案及验证报告审批。 5.1.2负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目得顺利实施。 5.1.3负责验证数据及结果的审核。 5.1.4负责发放验证证书。 5.1.5负责CT-C.CT型热风循环烘箱验证周期的确认。 5.2工程设备科 5.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 5.2.2负责建立设备档案。 5.2.3负责仪器、仪表校正。负责拟定CT-C.CT型热风循环烘箱验证方案及验证周期。 5.2.4负责收集各项验证、实验记录、起草验证报道，报验证领导小组。 5.2.5负责起草CT-C.CT型热风循环烘箱操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 5.2.6负责CT-C.CT型热风循环烘箱的维护保养。 5.3生产部 5.3.1负责拟定与生产工艺有关的安装要求。 5.3.2负责拟定CT-C.CT型热风循环烘箱负载种类及说明。 5.3.3负责指定CT-C.CT型热风循环烘箱管理员及操作人员。 5.3.4负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养CT-C.CT型热风循环烘箱。 6设备安装确认 6.1设备安装环境确认 检查项目 设计要求 符合√ 不符合X 电 压 接 地 蒸 汽 地 面 标题 CT-C.CT型热风循环烘箱验证报告 文件号 此取代标准 检查人：_________________ 日 期：_______________ 复查人：_________________ 日 期：_______________ 确认结果：_______________ 签 名：_______________ 6.2安装状况确认 检查项目 验证要求 验证方法 符合√ 不符合X 安装位置 方便操作和维修 人员模拟测试 机器本体 安装平稳，接地保护与蒸汽可靠连接 目测，水平仪 蒸汽管道 畅通，无泄漏 观察 运行点火 风机运转灵活 观察 车 盘 车体灵活运动， 装料就位 观察 其 他 无振动、无异常声响、开关灵敏 观察 检查人：_________________ 日 期：_______________ 复查人：_________________ 日 期：_______________