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DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案 文件编码 1115·024-01-2 复制编号 安装位置 房 间 号 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 验证小组会签 项目负责人： 日期： 口服制剂车间主任： 日期： 质量保证科科长： 日期： 质量控制科科长： 日期： 质量部部长： 日期： 物料部部长： 日期： 工程部部长： 日期： 生产部部长： 日期： 总工程师： 日期： （批准人） 分 发 单 位 目 录 1．验证目的： 3 2．验证依据： 3 3．验证小组： 3 4．验证指令： 4 6．验证支持条件： 4 7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择： 4 8．设备最难清洁部位： 4 9．验证方法 4 10．合格标准： 4 11．验证项目： 5 12．再验证： 6 1．验证目的： 1．1 证实DXDK-900A颗粒包装机清洁程序的有效性、可靠性、重现性。 1．2 确认设备清洁后对产品生产无污染。 2．验证依据： 2．1 《GMP指南2010》。 2．2 《中国药典》2010年第1版。 2. 3 《药品生产验证指南2003》。 3．验证小组： 3．1 验证小组组成： 组 长：总工程师 成 员：相关部门负责人 项目负责部门：生产部口服制剂车间 3．2 职责： 3.2.1 组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；3.2.2 验证小组： 3.2.2.1参加验证方案、报告的会签及审核。 3.2.2.2组织和协调验证方案的实施。 3.2.2.3 参加验证报告的审核，评估所有的测试结果。 3.2.3 生产部制剂车间： 3.2.3.1 负责编写DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案。 3.2.3.2 组织实施验证方案。 3.2.3.3 负责验证资料、数据收集、记录。 3.2.3.4 负责DXDK-900A颗粒包装机的清洁。 3.2.3.5 负责验证报告、验证结果的编写。 3.2.4 QA： 3.2.4.1 负责验证过程的监控。 3.2.4.2负责对QC取样进行现场监控。 3.2.4.3 参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签。 3.2.5 QC： 3.2.5.1 负责验证过程的取样、检验、测试工作。 3.2.6工程部： 3.2.6.1 负责验证过程的设备、仪器仪表调试与校正。 3.2.6.2 保证验证设备的完好运行。 3.2.6.3 为验证过程中提供有关的技术服务。 3.2.7 物料科：为验证过程提供物资支持。 4．验证指令：连续验证三批。 5.清洁方法： 生产结束后，用压缩空气吹净管内残留颗粒，剪下机上剩余的卷材入库。计量斗、下料管、量杯等可拆卸部件用不锈钢板车移至清洗间清洗，先用饮用水冲洗3次至洁净，再用纯化水冲洗2次，必要时加适量洗洁精刷洗，擦净，消毒，晾干；用纯化水润湿洁净抹布擦拭料斗控制面板横封、纵封、切刀、传送带处的药粉及粘有的卷材，必要时用刷子刷干净。并检查切刀完整状况。用75%乙醇或0.%新洁尔灭（二者交替使用）擦拭。 6 6．1 DXDK-900A颗粒包装机清洁程序。 7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择： 产品名称 规格 肤痒颗粒 每袋装9g 此设备生产的产品全部为中成药品种，中药产品成分复杂，而且各种成分的含量较低，经过清洁以后，一般都测不到，所以我们对棉签漂洗水进行吸收度检测。在此设备生产的所有产品中，本次选择肤痒颗粒为验证产品。 8．设备最难清洁部位： 8．1 饲料斗内壁； 8．2量杯。 9．验证方法：按DXDK-900A颗粒包装机清洁程序进行清洁后取样检验。 10．合格标准： 10．1 物理检查： 设备按清洁程序清洗后，目检设备表面无可见残留物，鼻闻无残留气味。最终冲洗水应澄清、透明、无纤毛等异物。 10．2 微生物： 最终冲洗水取样法：细菌数≤50CFU/ml 控制菌（口服：大肠埃希菌、活瞒）不得检出。 棉签取样法：细菌数≤50CFU/棉签（50cm2） 控制菌（口服：大肠埃希菌、活瞒）不得检出。 10.3药品残留量： 用颜色对比法：供试样液A颜色浅于标准液B。 11．验证项目： 11.1 清洁程序执行