PICS 200年GMP修订版附件1解释.docVIP

PIC/S 2008年GMP修订版附件1无菌药品生产最重要变更的解释□杜丽华 徐禾丰译 1.洁净室/洁净空气设施分级解释：GMP附件1修订版在第4到第7节的描述中清楚地区分了洁净室/洁净空气设施的分级，并在第8~20节描述了洁净室的监测。　　第3节：　　定义了静态与动态两个状态，但这并不是新的。当然，值得注意的是公司需要SOPs来定义静态和动态，可能每个生产房间都需要具体规定。这些SOPs应当包括待安装的设备与运行的定义，以及允许存在的操作人员的数量。　　一般来说，洁净室/洁净空气设施的分级需要按照EN ISO14644-1与GMP附件1第4节列表中定义的尘粒数目所适用的限度来进行。为了证明室内尘粒的均匀性，应当选择探头位置。　　应当按照ISO14644-1第4.4节及ISO14644-3的第B.1.4节来准备分级报告。另外，监测不需要按照EN ISO14644-1来实施。实施中可以减少采样点与采样量。　　以实验为基础的正式的风险分析研究以及对监测结果的分析（至少6个月以上的运行数据）应该作为决定频率和限度的基础。对这些频率与限度应当基于工艺，当设定操作警戒限度和行动限度时，应该考虑到初始的确认结果以及进行中的监控数据。对这些限度以及采样点应该定期进行审核，以保证起初考虑的风险的时效性。这些频率和限度应该以工艺为基础，确认的结果应该予以考虑。　　第4节:　　新