34小金丸生产工艺规程003g.doc

标题： 小金丸生产工艺规程 总页-分页 18-1 版号 A/0 文件编号 TG-S27-050 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产工程部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 修订□ 分发单位 质量保证部 生产工程部 化验室 营销部 办公室 仓储部 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 — — — 1 1 1 目的： 建立本公司，使之有法可依。 本公司小金丸生产工艺规程 责任： 前处理、提取、制剂车间具体执行 内容： 1.产品概述 1.1产品名称：小金丸 汉语拼音Xiaojin Wan 1.2性 状：本品为黑褐色的糊丸；气香，味微苦。 1.3功能主治：散结消肿，化瘀止痛。用于阴疽初起，皮色不变，肿硬作痛，多发性脓肿，瘿瘤，瘰疠，乳岩，乳癖。。 1.4用法用量：打碎后口服，一次1.2—3g，一日2次；小儿酌减。 1.5规 格：每100丸重3g 1.6剂 型：糊丸。 1.7注　　意：孕妇禁用。 1.8贮　　藏：密封。 1.9包装规格：2.4g/袋×4袋/小盒×8小盒/中盒×100中盒/件 标题： 小金丸生产工艺规程 总页-分页 18-2 版号 A/0 文件编号 TG-S27-003 1.10 处方来源 ：中华人民共和国药典2000版一部 1.11批准文号：国药准字Z座机电话号码 1.12有 效 期：三年。 2.1处方 原辅料名称 规 格 法定处方量（g） 制造处方量（kg） 麝香 净药材 30 4.4 木鳖子 净药材 150 22.2 制草乌 净药材 150 22.2 枫香脂 净药材 150 22.2 乳香（制） 净药材 75 11.2 没药（制） 净药材 75 11.2 五灵脂（醋炒） 净药材 150 22.2 当归（酒炒） 净药材 75 11.2 地龙 净药材 150 22.2 香墨 净药材 12 1.7 制成（每袋 2.4g） 540丸 座机电话号码丸 3.工艺流程： 物料加工 工序、物料、人员走向 物料 成品入库 质量检验 ※控制点 内为三十万级 标题： 小金丸生产工艺规程 总页-分页 18-4 版号 A/0 文件编号 TG-S27-003 4.生产过程和工艺条件 4.1灭菌： 4.1.1　按生产指令领取制造处方量的麝香、乳香（制）、没药（制）、木鳖子、天南星、地龙、香墨、栀子8味药材，按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。 4.1.2　灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。 4.1.3　灭菌温度：110℃。 4.1.4　灭菌时间：30min。 4.1.5　药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5% 4.1.6　上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。 4.1.7　 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物。 检测水份。微生物控制在： 细菌数≤80个/g； 霉菌数≤80个/g； 大肠杆菌和活螨不得检出。 水份≤5% 4.1.8灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。 4.2粉 碎： 4.2.1核对麝香、乳香（制）、没药（制）等十二味灭菌后药材名称、批号、规格、数量、合格报告单。 4.2.2给粉碎机上120目筛片对粗碎后药材进行粉碎；给振荡筛上120目筛网将粉碎 后药粉进行过筛；分别对粗碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并 用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。 粉碎收率≥98% 粉碎工序物料平衡在99%～100% 过筛收率≥98% 过筛工序物料平衡在99%～100% 4.2.3粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场 4.3批混： 4.3.1核对麝香、乳香（制）、没药（制）等十二味粉碎后药材细粉重量、名称、批号、 标题： 小金丸生产工艺规程 总页-分页 18-5 版号 A/0 文件编号 TG-S27-003 规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉放入二维混合机中混合15 min放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重帖上标签标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，同时请验药粉外观,合格后交下道工序。 批混物料收率≥98% 批混物料平衡在99%～100% 4.3.2批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。 4.4制丸：　 4.4.1按生产指令领取合格的药粉。制丸前将制丸机和药品接触表面及使用的容器具，用75％乙醇消毒后自然晾干使用。 4.4.2