生物材料及臨床檢體之簽審通關審查規定.docVIP

生物材料簽審通關規定類 說明 檢附文件 人類或人畜共通傳染病病原體：。 正式函文 感染性生物材料輸出入申請書。 RG2以上檢附生安會同意。 輸出入之文件佐證資料。輸出入之文件佐證資料。 未列表之病原體文件佐證資料經檢驗確認含有病原體之檢體例如：經確認含有HIV病毒的血 研究用試藥 含病原體 僅供研究用之含有微生物內容物或衍生物等成分之試藥。 細胞株 指人類來源之細胞株例如：血管上皮細胞等 病原體之內容物或衍生物 生物毒素 人類或人畜共通傳染病病原體感染性生物材料輸出入申請書。 生安會同意。 輸出入之文件佐證資料。輸出入 管制性生物毒素，包括：Botulinum neurotoxins、Diacetoxyscirpenol、Staphylococcal enterotoxins A、B、C、DandE 、T-2 toxin 核酸類 人類或人畜共通傳染病病原體之DNARNA或質體。 感染性生物材料輸出入申請書。輸出入之文件佐證資料。 蛋白質 人類或人畜共通傳染病病原體之內容物蛋白質萃取物多肽、胜肽等。 醣類 人類或人畜共通傳染病病原體之內容物…等 脂質 人類或人畜共通傳染病病原體之內容物 研究用試藥 僅供研究用之含有微生物內容物或衍生物等成分之試藥。 臨床檢體 檢體 採自傳染病病人、疑似傳染病病人或接觸者之體液、分泌物、排泄物等，例如：血液、尿液、 痰液等。 正式函文