第七章 注射剂与无菌制剂.pptVIP

输液剂的生产技术 * 学习目标 知识目标 输液容器的种类 输液剂的质量要求 输液剂的生产工艺流程 能力目标 能正确操作设备，进行容器的洗涤、 药液的配制、管装、灭菌操作 能进行合格品的判断 能找到出现问题的原因，并进行处理 * 适用的岗位 适用于输液的配液、容器的处理、 灌封、质量检查等岗位  * 一、输液剂的制备工艺流程 原辅料 成品 输液瓶 胶 塞 配制 过滤 灌装 加膜 上胶塞 轧铝盖 灭菌 贴签 质检 包装 隔离膜 塑料瓶 塑料袋 洗涤 洗涤 洗涤 * 二、输液剂的生产技术 按各岗位操作要求进行生产前准备 填写领料单，领取物料 容器的洗涤 药液的配制 灌封 灭菌 质量检查 包装与贮存 * 输液容器 静脉输液应用于疾病治疗以来，其容器经历了三代变化： 第一代-----全开放式 输液容器为广口玻璃瓶。 用时需打开瓶盖倾注液体，液体大量暴露与空气中，微生物及微粒可严重污染液体。 * 第二代----半开放式 输液容器为玻璃瓶(或塑料瓶)。在使用过程中需插入空气针，建立空气通路，使得输液能够顺利滴注。 包括玻璃瓶、隔离膜、橡胶塞和铝盖几部分 * 第三代----封闭式 输液容器为全封闭塑料软袋 无需引入外界空气即可顺利滴注。 加药口和输注口分开，防止污染。 * 输液容器的洗涤 玻璃瓶： 一般采用水洗和碱洗相结合的方式进行 塑料瓶：常水冲洗，再用微孔滤膜滤过的注射用水洗至澄明 塑料袋：洗涤方法同输液瓶 * 橡胶塞和隔离膜的洗涤 橡胶塞：常水洗 碱洗 反复水洗至中性 用纯化水煮沸30min 注射用水洗至合格 置新鲜注射用水中或热压灭菌，干燥密封备用 隔离膜：在药用95％乙醇中浸泡，纯水煮沸30min，再用注射用水反复漂洗至合格 置流动的新鲜注射用水中备用 * 输液配制 溶剂：新鲜、无热原的注射用水 配制方法：浓配法 滤过：加压三级滤过装置 滤过后:用新鲜注射用水稀释 配制完后:立即认真清洗配制用容 器、滤过装置及输送管道；定时灭菌 板框式过滤器（或砂滤棒）、垂熔玻璃滤器 、微孔滤膜 * 输液的灌封 灌封：洁净度100级或局部100级 药液灌注 塞橡胶塞 加隔离膜 轧铝盖 注：药厂多采用旋转式灌封机、自动翻 塞机、自动落盖轧口机等联动化生产 * 注：从配制到灭菌不超过4h 输液的灭菌 灭菌：采用热压灭菌法 输液瓶：115℃、30min 塑料袋：109℃、45min * 三、质量判断 装量、澄明度、热原、无菌、pH、含量测定 微粒检查：澄明度合格后，用以检查100ml以上的静滴 对微粒的限度：每1ml含10μm以上的微粒不得超过20粒，25μm以上微粒不得超过2粒 * 四、课堂活动 分析引起输液存在下列问题的原因，并找出解决方法 染菌　　 热原反应　 澄明度与不溶性微粒的问题 * 输液剂小结 重要技能 输液的制备及质量问题解决 *