版本号2011版.docVIP

版本号：201版  本办理指南所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录A）以上的场地总面积不于平方米隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》，1年内不得再次申请以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》， 3年内不得再次申请 重要提示： 1、在从事第二、三类医疗器械经营活动之前未申领过营业执照的企业，除获取本许可以外，还需要办理营业执照等手续；在从事第二、三类医疗器械经营活动之前已申领过营业执照的企业，除获取本许可以外，还需要办理营业执照经营范围变更等手续。 2、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称，通过所在地食品药品监管部门组织的岗位能力测试； 3、质量管理机构负责人或专职质量管理人员应通过所在地食品药品监管部门组织的岗位能力测试； 4、医疗器械产品相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要包括工学和医学两大学科。工学中的相关学科包括：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科包括：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等； 5、角膜接触镜零售企业相关专业：眼视光学、视光与配镜专业、眼科学和光学仪器。 申办过程中应注意的常见问题： 1：申请人递交复印件的，应当出示原件供审核；材料纸统一使用A4纸，标有页码和目录, 左侧装订成册； 2：企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，按照规定重新申请