01生物显微镜设计确认方案概览.doc

生物显微镜设计确认方案 制定人： 日期： 年 月 日 质量负责人： 日期： 年 月 日 质量受权人： 日期： 年 月 日 目 录 3 2 目的 3 3 范围 3 4 验证小组 3 5 确认工作计划 3 6 用户需求标准的确定 4 7 风险分析 4 8 确认项目的确认方法与接受标准 7 9 差距分析 8 10 附件管理 8 11设计确认的结果评定 8 12 结论 8 1 概述 为了保证符合，需对的设计、制造、安装调试阶段进行有效的确认。本确认由结构化和时序化的活动组成，这些活动贯穿于项目的实施和移交过程，从而确保对系统检查、测试和控制等结果以文件化形式证明达到本企业需求。确认工作由设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）四个部分组成 2 目的 确保生物显微镜的设计符合药材鉴别要求，以生物显微镜设计确认方案的形式制定用户需求标准，为生物显微镜的采购提供依据，为保证产品的质量控制提供硬件条件。 3 范围 与产品检验相关的生物显微镜的采购阶段，按《检验仪器的确认与校准管理规程》（VM.SMP-004-00）规定对确认对象进行分类，本次确认对象属于 □ A类检验仪器:不具备测量功能的检验仪器只需要校准，如离心机、磁力搅拌器和超声处理仪等，供应商的技术标准可以作为用户需求； ■ B类检验仪器:具有测量功能，并且仪器控制的控物理参数（如温度，压力或