人员进出B级洁净区净化规程.docVIP

文件名称 人员进出B级洁净区净化规程 页 次 共3页 第1页 文件编码 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 版 本 号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发日期 生效日期 分发部门 目 的：规范人员进出B级洁净区的操作，保证生产环境及产品的合格。 范 围：所有B级洁净区区域 责 任：进出B级洁净区的人员对本规程实施负责 内 容： 1. 人员进入B级洁净区净化程序 1.1 人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入B级洁净区，人员需经空调开启30分钟后，方可进入到B级洁净区。 1.2 换鞋、脱一般生产区工作服 人员通过B级洁净区缓冲间进入到B级洁净区换鞋更衣室，根据工号将衣物脱放至更衣柜内（除必须的的基本内衣），坐到更鞋柜上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出拖鞋穿上。 1.3 洗手 人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，揉搓手掌使产生丰富泡沫，搓洗手心、手背、指缝、手腕（搓洗至手腕上5cm处），保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。搓洗合格后用注射用水将双手的洗手液冲洗干净，最后将手在烘手机下烘干，于此区风淋3分钟后进入无菌内衣更换间。 1.4 换无菌内衣、洁净拖鞋 文件名称 人员进出B级洁净区净化规程 页 次 共3页 第2页 文件编码 人员进入到B级洁净区无菌内衣更衣间，先将一次性消毒头套戴好。坐到更鞋柜上，将脱鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净拖鞋穿上。再到衣架前取下自已编号的无菌内衣，将无菌内衣从洁净袋内取出，检查无菌内衣完好，编号与本人工号相符，衣物检查合格后穿好。 1.5 整衣、手消毒 上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发是否有外露、工作服拉链是否拉好等。检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。 1.6 穿无菌外衣 人员进入到无菌外衣更换间，先将一次性无菌头套、无菌口罩、无菌手套戴好，到衣架前将无菌外衣、无菌袜套从洁净袋内取出，检查无菌外衣、无菌袜套完好，编号与本人工号相符。人员将洁净拖鞋脱下，坐到更衣凳上，先将无菌外衣穿好，再穿无菌袜套，将裤腿套入无菌袜套内，将袖口塞进无菌手套内。 1.7 整衣、手消毒 上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发、胡须是否有外露、口罩是否遮盖口鼻处、工作服拉链是否拉好、袖口是否在手套内、裤腿是否套入无菌袜套内等。检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。 1.8 上述过程全部完成后方可进入B级洁净区。 1.9 进入B级洁净区的流程为：脱一般生产区工作服 换拖鞋 洗手 自净3分钟 一次性消毒头套 换洁净拖鞋 穿无菌内衣 整衣手消毒 一次性无菌头套 无菌口罩 无菌手套 无菌外衣 无菌袜套 整衣手消毒 进入B级洁净区。 2. 人员出B级洁净区程序 工作结束后，人员通过退出气锁间进入到脱无菌外衣间，将无菌外衣、无菌内衣脱下 文件名称 人员进出B级洁净区净化规程 页 次 共3页 第3页 文件编码 分别装入到衣物回收桶中，将一次性无菌头套、一次性无菌口罩、一次性乳胶手套脱下放入垃圾桶中。再进入到换鞋更衣室穿好一般生产区工作服、工作鞋、工作帽，经缓冲间退出B级洁净区。清洁员按规定将洁净工作服、洁净袜套、洁净拖鞋进行清洗、消毒、整理。 2.1 出B级洁净区流程： 出 经退出气锁间 脱无菌衣间（脱无菌外衣、无菌袜套、无菌内衣、一次性无菌头套、一次性无菌口罩、一次性无菌乳胶手套） 换鞋更衣室（一般区工作服、一般区工作帽、一般区工作鞋） 退出B级洁净区。