A003一般生产区烘干室清洁标准操作规程gai.docVIP

黑龙江林海雪原药业有限公司 标 准 操 作 规 程 编号： SOP-WS-A003 版本： 00 一般生产区干燥室 清洁标准操作规程 参考文件：药品生产质量管理规范2010年版及其实施指南 起草人/修订人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 颁发部门：质量保证部 分发至：质量保证部、生产部、前处理车间 1 目的：建立一般生产区干燥室清洁标准操作规程，规范操作者对设备的清洁，保证设备清洁后不对后续产品造成污染或交叉污染。 2 范围：本规程适用于前处理车间一般生产区烘干室的清洁。 3 职责： 3.1 操作者依据规程规定的条件、步骤和方法对一般生产区干燥室进行清洁、消毒。 3.2 前处理工段长和工艺员对本规程的执行情况进行监督和检查。 3.3 质量保证部QA负责对设备的清洁结果进行评价。 4 内容： 4.1 清洁实施的条件和频次. 4.1.1 每批生产结束后进行清洁. 4.1.2 超清洁有效期，使用前重新进行清洁。 4.1.3 新设备使用前进行清洁。 4.1.4 设备维修后进行清洁。 4.2 清洁的设备及工具：尼龙毛刷、不脱落纤维抹布、水桶。 4.3 清洁剂的名称及配制方法： 4.3.1 名称：饮用水、1%NaOH溶液。 4.3.2 1%NaOH溶液配制方法：执行《氢氧化钠溶液配制标准操作规程》。 4.4 去除前一批次标识的方法：操作工在生产结束后，将本生产区域贴挂的“生产中”状态标识撤下，换上“清洁中”状态标识。将设备的“运行中”状态标识撤下，只保留“完好”状态标识。如不能及时清洁，悬挂“待清洁”状态标识。 4.5 清洁方法 4.5. 1 切断电源，关闭进汽阀，打开箱门，拿出烘盘，用尼龙毛刷将各表面，及加热排管和散热垫片上的药物粉尘清除。 4.5.2 将干燥室内部的烘盘，送器具清洗室进行清洁。用尼龙毛刷清除推车上的残留物，用常温饮用水润湿的不脱落纤维抹布进行每车擦拭，至目检无可见异物。 4.5.2.1 先将每件烘盘在器具清洗间水槽中用饮用水正面冲洗，再在水槽中注入饮用水，分别将烘盘置于水槽中，每件烘盘用不脱落纤维抹布正反面反复擦拭，最后每件烘盘用饮用水反正面冲洗至洁净为止。 4.5.2.2 将干燥室底部用笤帚清扫干净后，用洁净湿抹布将干燥室内部所有裸露表面擦拭。 4.5.2.3 干燥室外表面的清洁：用洁净湿抹布清洁干燥室外表面及电控操作盘的外表面进行擦拭。 4.5.2.4 将清洁后的烘盘，按先上、后下的顺序装入清洁后的干燥室中。 4.5.2.5 干燥：打开进汽阀和排风开关，设定温度为80℃。 4.5.3 超清洁有效期，重新使用前的清洁方法：按照4.5.2项下的方法进行清洁。 4.5.4 设备出现故障维修后的清洁方法： 4.5.4.1 设备维修后， 操作者取下“维修中”状态标识，悬挂“清洁中”状态标识。 4.5.4.2 维修后设备若表面有油污则用1%氢氧化钠溶液浸湿的不脱落纤维抹布，拧成潮湿状态后擦除油污，按正常清洁步骤4.5.2项进行清洁。 4.6 设备安全注意事项 4.6.1 清洁设备内外表面不脱落纤维抹布应按《清洁工具清洁标准操作规程》要严格分开，不得混用。 4.6.2 清洁过程中应戴清洁用手套，避免裸手进行清洁操作。 4.6.3 清洁设备电气部位时，应先用毛刷将电气表面的粉尘除去，再将不脱落纤维抹布用饮用水浸湿拧成潮湿状态后进行擦拭。 4.6.4 各种操作注意人身安全、生产现场安全，防止因地面有水滑倒。配制清洁剂时戴上防护目镜，耐酸碱手套。 4.7 清洁检查： 4.7.1 清洁检查的具体过程：工段长对设备内外表面进行目测检查，合格后填写《设备使用日志》，由QA对以上各项进行复查，合格后，签发《清洁合格证》状态标识并粘贴在设备醒目位置。 4.7.2 合格标准： 4.7.2.1 设备表面无上批生产的状态标识。 4.7.2.2 目测设备部件表面洁净光亮，无残留物、污渍、水渍、油渍、纤维。 4.8 清洁工具的清洁方法及存放地点：执行《清洁工具清洁标准操作规程》。 4.9 保护已清洁设备在使用前免受污染的方法：将烘干室门关闭，清洁后的设备在下次使用前不允许擅自动用。。 4.10 待清洁放置时间：设备使用后应立即清洁，如因特殊原因不能及时清洁，设备使用结束至清洁前所允许的最长间隔时间不应超过2小时。 4.11 清洁的有效期：设备清洁结束至下次生产使用前的最长存放时间为3天。 4.12 设备使用前的检查： 4.12.1 检查设备是否有《清洁合格证》状态标识，是否在有效期内。 4.12.2 检查设备内外表面应无积尘、无污痕、且光洁明亮。 5 附件：无。 6 培训