第二章ISO版质量体系标准要求.ppt

苏州卓一企业管理顾问有限公司 4.1 总要求 这是实施、保持并持续改进质量管理体系有效性的基础,体现了过程方法在质量管理体系中的应用 a 识别过程 b 确定过程顺序和相互关系 c 确定过程运作和控制的准则和方法 d 确保获得信息和资源 e 测量、监控和分析过程 f 实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进 对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保对其实施控制 4.2 文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册——有关组织质量管理体系的内部、外部的信息 c 本标准规定的六个文件化程序 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制 8.2.2 内部审核 8.3不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 d 确保其过程有效策划、运作和控制所需文件 ? 质量计划 ? 规范 ? 指南 ? 作业指导书 ? 图样 e 记录（21处） 文件的多少与详略程度取决于组织的实际 见注解2 4.2.2 质量手册 质量手册：阐述一个组织的质量管理体系的文件。 质量手册一般应包括： 质量管理体系的范围（包括删减的条款和理由） 形成文件的程序或程序的引用 质量管理体系过程之间的相互作用 职责和职权的说明 4.2.3 文件控制 应建立文件化程序 发放前对其充分性及适宜性进行批准 评审、更新、重新批准 ? 标识现行修订状态 ? 确保使用现场得到有效版本 ? 确保文件清晰、易于识别 ?? 标识外来文件并控制分发 ?? 控制作废文件 ?? 应控制确定为质量记录的文件 4.2.4记录的控制 编制形成文件的程序 标识 ?? 储存 ?? 回收 ?? 保护 ? 保存期限 ? 处置 记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件 5.管理职责 5.1? 管理承诺 最高管理者：在最高层次指挥和控制组织的一个人或一组人. 最高管理层应具备较强的质量意识,充分认识质量在组织经营发展中的战略地位 最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出承诺,包括： 向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性 制定质量方针 确保质量目标的制定 进行管理评审 确保资源的获得 5.2 以顾客为关注焦点 要求:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 明示的需求或期望: 书面或口头合同要求（如:品质、价格、交货期、服务等） 通常隐含的需求或期望: 约定俗成、不言而喻的事项及在合理情况下对产品/服务性能和附加价值的希望 如:舒适安静的住宿环境、质优价实的产品、人身财产安全、符合法规等） 必须履行的需求或期望:法律法规的要求 5.3 质量方针 适应于组织的宗旨 包括满足要求和持续改进的承诺 为建立和评审质量目标提供框架 在组织内得到沟通和理解 进行周期性评审以保证持续适宜性 由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的总宗旨和总方向。——质量管理八项原则为制定质量方针的基础 5.4? 策划 5.4.1 质量目标 在相关职能和层次上建立质量目标 包括满足产品要求所需的内容 质量目标应是可测量的（包括定性和定量）,并与质量方针保持一致 组织应： ?保证员工了解其所在层次的目标 促使员工将目标转化成个人的贡献 对目标进行周期性的评审和修订 5.4.2 质量管理体系策划 应包括： 质量管理体系的过程（应考虑允许的删减） 所需的资源 质量管理体系的持续改进 策划结果文件化 定期的评审及修订 质量策划：质量管理中致力于制定质量目标、规定必要的操作过程和相关资源以满足质量目标的那部分。注：制定质量计划可以是质量策划的一部分。——2000版ISO9000中的质量策划，类似于ISO14001中为达到质量目标和指标而制定的“方案”。  质量策划可能涉及： 完成审核活动的人员 管理及完成工作的人员 培训需要的识别 完成工作和验证的充足时间 ? 获得适当的设备 ? 形成文件的程序的制定 记录方法和存取质量记录的手段 5.5? 职责.权限与沟通5.5.1 职责和权限 为促进有效的质量管理，应确定并传达： 职能及其相互关 职责和权限——对所有人员均应授予职责和权限——职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和投入 职责和权限的表述形式 组织机构图 岗位职责 5.5.2 管理者代表 职责 确保建立并保持质量管理体系的过程 向最高管理者报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进的需要 在整个组织内提升“顾客要求”意识 就质量管理体系有关事宜与外部各方联络 任命管理者代表是为了加强质量管理体系的有效性和高效运作 5.5.3 内部沟通 应确定和实施传递有关以下信息的过程： 质量要求 质量目标