医药行业法规荟萃20122013.ppt

医药行业概况 2012年国民经济和社会发展统计公报 -规模以上工业企业实现利润55578亿元，比上年增长5.3%。 -共有医院23005个。执业医师和执业助理医师252万人。 -大陆总人口135404万人，其中城镇71182万人，占52.6%。60周岁及以上19390万人，占14.3%。 -参加城镇基本医疗保险的人数53589万人，增加6246万人。其中参加职工医保26467万人，参加城镇医保27122万人。 -2566个县 市、区 开展新型农村合作医疗，参合率98.1%。 医药行业概况 2012年我国卫生事业发展统计公报 -2012年末，公立医院13384个，民营医院9786个。按等级，三级1624个 其中甲等989个 ，二级6566个，一级5962个。 -2012年全国卫生总费用预计达28914.4亿元。 -2011年全国卫生总费用24345.9亿元 占GDP百分比5.15% ：政府支出占30.7%，社会支出占34.6%，个人支出占34.8%。 -医院次均门诊费用192.5元；人均住院费用6980.4元。 -新农合筹资2484.7亿元，人均308.5元；支出2408.0亿元。 医药行业概况 2012年药品流通行业运行统计分析报告 -全年药品流通行业销售总额11174亿元，同比增长18.5%。 -2012年全国药品流通直报企业平均利润率1.9%。 -截至2011年底共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，门店14.67万个；零售单体药店27.71万个。 -主营业务收入100亿元以上的药品批发企业有10家 +2家 ，50-100亿元的7家 -2家 ，10-50亿元的74家 +10家 。 -截至2012年底国内以药品流通为主业上市公司共有15家。 医药行业概况 中国医药统计年报 工业和信息化部 -源自中国医药统计网直报数据，工业企业法人单位排序 医药行业概况 重大新药创制国家科技重大专项：至2012年末 -专项共立项1251个课题，中央财政投入97亿元，地方配套41亿元，带动企业投入193亿元。 -获得新药证书62件，1类新药12个。 -临床在研品种近400种，获得199个临床批件，已完成104项Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。 -获得专利授权3000余项，其中国际专利授权560项。 -产业化上市品种23个，总产值达12.4亿元。 报告提要 ☆产业规划性文件 新医改配套文件 食药监总局政策 卫生计生委政策 发展改革委政策 其它部委局政策 北京市相关政策 产业规划性文件 12-02 关于印发国家药品安全十二五规划的通 知 国发[2012]5号 12-07 关于印发十二五国家战略性新兴产业发 展规划的通知 国发[2012]28号 12-10 关于印发卫生事业发展十二五规划的通 知 国发[2012]57号 12-12 关于印发生物产业发展规划的通知 国发[2012]57号 产业规划性文件 国家药品安全十二五规划1 -主要任务与重点项目：强化药品全过程质量监管。实施国家药品标准提高行动计划。6500个药品标准提高实施国家医疗器械标准提高行动计划。全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件...健全以《中国药典》为核心的国家药品标准管理体系。 产业规划性文件 国家药品安全十二五规划2 -主要任务与重点项目：全面提高国家药品标准。严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度...严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作...严格药品流通监管。完善药品经营许可制度...严格药品使用监管。完善药品使用环节质量管理制度... 产业规划性文件 卫生事业发展十二五规划 产业规划性文件 生物产业发展规划 -2013-2015年，生物医药产业产值年均增速达到20%以上... -通用名药品高品质发展行动计划政策配套：研究完善药品价格形成机制和药品招标机制，鼓励采用新技术、新工艺提升药品品质，推行药品原、辅料登记备案管理制度，建立药品参比制剂遴选指南和目录。 -中药标准化行动计划政策配套：对质量标准提高、用药安全显著改善的中药，研究制定优先纳入医疗保险目录等优惠政策。 报告提要 产业规划性文件 ☆新医改配套文件 食药监总局政策 卫生计生委政策 发展改革委政策 其它部