药品基础知识讲座2013.11课件.pptVIP

药品基础知识讲座 董维哲 2013.11 药品基础知识主要内容 一、基本概念 二、药品的特殊性 三、药品的质量特征 四、药品的两重性 五、药品的名称 六、药品的类别 七、药品的剂型和规格 八、药品的质量标准 九、药品的批号及有效期 十、常见相关术语 一 药品的概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、主治、用法、用量的物质。 （二）、药品质量  1、药品质量的概念：可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 2、药品质量的特点：（1）有效性：疗效确切、适应症肯定这是药品质量要求的根本。 （2）安全性：使用安全、毒副作用小这一点与有效性一起指的是药品的真正质量特点，即产品在使用过程中所表现的特性。（3）稳定性：主要指质量稳定性，表现在化学、物理等方面，稳定性好、有效期长、服用方便，这是重要的质量特性。（4）均一性：主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。 （三）药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准。 药品质量标准一般应包括：名称、化学结构式、分子式或分子量、性状、鉴别、处方组成、含量及其检查、检验方法、制剂辅料，允许的杂质及其限量以及