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统计过程控制SPC与HACCP 上海闵行出入境检验检疫局 朱根宝 SPC是英文Statistical Process Control的字首简称，即统计过程控制，是应用统计方法对生产过程中的各个阶段进行监控，从而达到改进与保证产品质量的目的。SPC追求稳态的生产，稳态是只存在偶然因素而没有异常因素的状态，这时产品质量形成某种典型分布。 控制图是统计过程控制SPC的重要工具，控制图包括计量和计数控制图。我国现有标准《常规控制图》GB 4091.1~~4091.9—83。 HACCP是一个保证食品安全的应用预防性管理体系，它强调的是全过程控制，食品从最原始的状态（养殖、捕捞或采集）---原料处理---成品加工---储存---运输---销售---消费者食用一条链，通过建立HACCP体系，预防将可能发生的食品安全危害消除或降低到可接受程度。 HACCP不是一个独立的体系，它必须建立在SSOP/GMP等基础上。 一．进行SPC统计过程控制的步骤 工序分析 工序分析就是按生产的工艺流程对全部工序进行分析，凡是进行工序控制的场合就称为工序控制点，通常在下列场合考虑建立工序控制点： 形成产品主要特性的工序 对产品质量有重大影响的关键工序 屡屡发生质量问题的场合。 SPC建立的工序控制点是考虑产品的质量 确定关键变量 找出对最终产品质量影响最大的变量，即关键变量。 建立过程控制标准 建立过程控制网图，即按工艺流程顺序将每道工序的关键变量列出，并对每个关键变量建立过程控制标准。 填写过程控制标准表 过程控制标准表 部门 控制点 控制因素 文件号 制定日期 控制内容 过程标准 控制理由 测量规定 数据报告途径 控制图 有无建立控制图 控制图类型 制定者 日期 批准者 日期 纠正措施 操作程序 审核程序 制定者 审批者 审批日期 编制控制标准手册 将有关过程控制标准的文件编制成手册，供各道工序使用。 过程监控 主要应用控制图对过程进行监控，如发现问题，须对控制标准手册进行修订。 反馈和诊断 在诊断后，有可能引进新的关键质量因素，在反馈到前面的步骤。 二．控制图 控制图是统计过程控制SPC的重要工具，因为产品质量特性值是波动的，而这种波动符合统计规律，在质量管理中，常用的分布有下列三种：计量值指标通常服从正态分布，计件值指标通常服从二项分布，计点值指标通常服从泊松分布。控制图的实质是区分偶然因素与异常因素。 1．控制图的构成 控制图是对过程质量特性值加以测定、记录并从而进行控制的一种应用统计方法设计的图。图上有中心线（CL）、上控制界限（UCL）和下控制界限（LCL），并有按时间顺序抽取的样本统计量数值的描点序列 样本统计量数值 UCL CL LCL 时间或样本号 2． 3σ控制方式 UCL μ + 3σ CL 3σ LCL μ - 3σ μ 为总体均值， 3σ为总体标准差。 3．控制图的用途 使生产过程达到统计控制状态 判断生产过程是否异常 控制图能提供异常原因存在的信息，但它不能告知是什么异常，发生在何处。 4． 控制图的种类 控制图包括计量和计数控制图。国标有常规控制图GB 4091.1~4091.9—83，在常规控制图总则GB 4091.1—83中定义了控制图的选择和判别准则，及制定和使用控制图的步骤。 5． 控制图的运用说明 SPC求的是稳态生产，因为在稳态下对产品质量有完全的把握，同时生产是最经济的。稳态即只存在偶然因素而没有异常因素的状态，这时产品质量形成某种典型分布。 控制图所控制的过程必须具有重复性，即具有统计规律，对于只有一次性或少数几次的过程显然难于用控制图进行控制。控制图选择的控制对象必须是能代表过程的主要质量指标，并根据质量指标的数据特性来选择控制图。 无 有 达到稳定的循环 （20字方针：查找异因，采取措施，加以消除，不再出现，纳入标准） 当控制图中的点的排列是随机的同时点未出界，则认为生产过程处于稳定状态，如果点出界或排列非随机，则认为生产过程失控。 三．HACCP体系的建立 HACCP体系的建立，除了运用7个原理制定HACCP计划外，还要建立和实施一些基础计划。 四. SPC和HACCP的相异性 1．SPC和HACCP都是一个预防性管理体系，SPC强调的是应用统计方法对过程中的各个阶 段进行监控，达到改进与保证产品质量的目的，强调生产线上全过程的预防原则。 HACCP强调的是食品从最原始的状态（养殖、捕捞或采集）---原料处理---成品加工---储存---运输---销售---消费者食用一条链，通过预防将可能发生的食品安全危害消除或降低到可接受的程度，主要是针对食品的安全。 2．SPC的关键变量是通过统计工具（如因果图、排列图）计算得到的。 HACC