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盐酸洛美沙星胶囊说明书 【药品名称】 通用名：盐酸洛美沙星胶囊 商品名： 英文名：Lomefloxacin Hydrochloride Capsules 汉语拼音: Yansuan Luomeishaxing Jiaonang 本品主要成分为盐酸洛美沙星，其化学名为 ± -乙基-6，8-二氟-1，4-二氢-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3喹啉羧酸盐酸盐。 其化学结构式为： 分子式：C17H19F2N3O3．HCl 分子量：387.81 【性状】 本品为胶囊剂。 【药理毒理】 1．药理：本品为喹诺酮类抗菌药。对肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有高度的抗菌活性；流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等对本品亦呈现高度敏感；对不动杆菌、铜绿假单胞菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦有一定的抗菌作用。 本品通过作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而起杀菌作用。 2．毒理：本品仅在用CHO/HGPRT方法进行的体外致突变试验中，浓度≥226μg/ml时有微弱的阳性反应。小鼠口服人用推荐剂量34倍的本品时不影响其生育力。 【药代动力学】 本品口服后吸收完全，生物利用度为90%～98%。单次空腹口服400mg，1.5小时后达血药峰浓度 Cmax 3.0～5.2mg/L。本品在体内分布广，组织穿透性好，在皮肤、痰液、扁桃体、前列腺、胆囊、泪液、唾液和齿龈等组织中的药物浓度均达到或高于血药浓度，血消除半衰期 t1/2 约为7～8小时。本品主要通过肾脏排泄，给药后48小时约可自尿中以药物原形排出给药量的60％～80％，仅少量（5%）在体内代谢，胆汁排泄约10%。 【适应症】 本品适用于敏感细菌引起的下列感染： 1．呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。 2．泌尿生殖系统感染：急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染，慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）等。 3.胃肠道细菌感染：由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 4．腹腔、胆道、伤寒等感染。 5. 骨和关节感染。 6．皮肤软组织感染。 7．败血症等全身感染。 8. 其他感染，如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。 【用法与用量】 1．细菌性支气管感染：口服 一次0.4g，一日1次，或一次0.3g，一日2次，疗程7～14日。 2．急性单纯性尿路感染：口服 一次0.4g，一日1次，疗程7～10日；复杂性尿路感染：一次0.4g，一日1次，疗程14日。 3．单纯性淋病：口服 一次0.3g，一日2次。 4．手术感染的预防：口服 一次0.4g，手术前2～6小时服用。 【不良反应】 1．胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2．中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。其中光敏反应较其他常用喹诺酮类多见。 4．少数患者可发生血清氨基转移酶、BUN值升高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。 5．偶可发生： 1 癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。 2 血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 3 结晶尿，多见于高剂量应用时。 4 关节疼痛。 【禁忌症】 1．对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。 2．孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。 【注意事项】 1．肾功能减退者慎用，若使用，需根据减退程度调整剂量。当患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml/秒时该药剂量调整为：第一剂仍予0.4g，此后0.2g，一日1次。 2. 肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。 3. 原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。 4．喹诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。 5．食物对本品的吸收影响少，可空腹亦可与食物同服。 6．本品清除半衰期长达7～8小时，治疗一般感染时可一日1次，但如感染较重，或感染病原菌敏感性较低（如铜绿假单胞菌等）时，则宜予0.3g，每日2次。 7．只有在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对喹诺酮类呈现敏感时，在权衡利弊后小儿才可应用本品。 8．患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日进水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。 9．本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。 10．当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒及皮炎时应停止治疗。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可透过血胎盘屏障