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第三篇 内部审核与管理评审 第二章 编制管理体系文件 实验室资质认定评审准则》4．2管理体系中要求：管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。管理体系文件是开展检测工作的依据，是实验室内部管理的规范性文件。编制管理体系文件，是实验室建立并保持其管理体系要求的重要的基础工作。 第一节 管理体系文件概论 一、文件的含义 一个实验室的质量管理就是通过对实验室内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该实验室的管理体系文件。 二、文件的作用 管理体系文件的作用表现在以下几个方面： 1．规范性文件 给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；界定了职责和权限，处理好了接口，使管理体系成为职责分明、协调一致的有机整体；“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，组织通过认真地执行文件要求而达到预期的目的。 2．审核的依据 证明过程已经确定；证明程序已被认可，并已展开和实施；证明程序处于更改控制中。 3．质量改进的保障 依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩；增强了更改效果的测量结果的可比性和可 信度；当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。 4．文件和培训 文件作为培训全体员工的教材；寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡；保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合。 三、文件层次结构 管理体系文件主要由质量手册、管理体系程序和作业程序、表格、报告等质量文件构成。管理体系文件采用金字塔构架，层次可根据实验室的具体情况和习惯进行划分，通常习惯划分为三或四个层次 把质量文件中的作业程序作为第三层次，把表格、报告、记录等作为第四层次 。文件层次从上到下越来越具体详细，从下到上每一层都是上面一层的支持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼应，内容要求一致，不能有矛盾。典型的管理体系文件结构见图2—l。 四、对管理体系文件的基本要求 1．规范性 质量手册及其支持文件都是实验室的规范性文件，必须经过审批才能生效执行。批准生效的文件必须认真执行，不得违反。如果要修改则必须按规定的程序进行。任何时候都不能使用无效版本的文件。 2．系统性 实验室应对其管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制定成各项方针和程序；所有的文件应按规定的方法编辑成册；层次文件应分布合理。 3．协调性 体系文件的所有规定应与实验室的其他管理规定相协调；体系文件之间应相互协调、互相印证；体系文件之间应与有关技术标准；规范相互协调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。 4．惟一性 对—个实验室，其管理体系文件是惟一的；一般每一项活动只能规定惟一的程序；每一个程序文件或操作文件只能有惟一的理解；一项任务只能由一个部门 或人 总负责。 5．适用性 没有统一的标准化文件格式，注意其适用性和可操作性，编写任何文件都应依据准则的要求和实验室的现实；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件。 第二节 管理体系文件的编写 一、基本原则 1．系统协调 管理体系文件应从检测机构的整体出发进行设计、编制。对影响检测质量的全部因素进行有效的控制，接口严密、相互协调，构成一个有机的整体。 2．科学合理 管理体系文件不是对管理体系的简单描述，而是对照《评审准则 ，结合检验工作的特点和管理的现状，做到科学合理，这样才能有效地指导检验工作。 3．操作实施 编写管理体系文件的目的在于贯彻实施，指导机构的检验工作，所以编写管理体系文件时始终要结合本机构的实际情况，确保所制定的文件都是可操作的，便于实施、检查、记录、追溯。 4．职责分明 语气肯定避免了“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语；结构清晰，文字简明；格式统一，文风一致。 二、管理体系文件的编写方法 1．自上而下依次展开的编写方法 按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序 规范 、记录的顺序编写。此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接。此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的对评审准则和实验室业务知识要求较高，文件编写所需时间较长，必然会伴随着反复修改的情况。 2．自下而上的编写方法 按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写。此方法适用于原管理基础较好的实验室。因无文件总体方案设计指导易出现混乱。 3．从程序文件开始，向两边扩展的编写方法 先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写；此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始。此方法有利于评审准则要求与组织的实际紧密结合，可缩短文件编写时间。 三、管理体系文件的编写过程 编写管理体系文件是一项系统工程