修正案申請表-台中榮民總醫院.docVIP

IRB-本會-工作常規-2012-附件6.1-修正案送件核對表臺中榮民總醫院 計畫修正案送件核對表 （本核對表請置於首頁）IRB編號 計畫名稱： 計畫主持人單位/姓名： 請依下列表單順序置放，並勾選您已檢附之申請表格： 主持人備齊 表 單 IRB確認欄（V） 計畫修正案申請表/PTMS變更案申請書（申請人需簽章） 最近一次之「人體試驗研究計畫許可書」（必備） 修正前後對照表（請列表出”修改前”和”修改後”文字內容，以及修改原因） 修正後資料（文件須加註版本） （申請人需於首頁簽） 修正前資料（文件須加註版本） （申請人需於首頁簽） 電子檔案：內含上述申請文件（修正前、後版本皆需附），可用隨身碟當場存取，或e-mail至本院IRB： 上述申請文件請準備正本1份、影印本1份共2份。（須附修正前、後版本以利審查） ★ 請以A4檔案夾裝訂（請勿以訂書針裝訂），以分頁紙分隔（或側標）並標示文件名稱以利審查委員翻閱。 ★ 送件地點： 研究大樓三樓3辦公室。 送件人簽/日期： IRB收件人簽章/日期： 文件不足，請補件確認送件資料無誤 IRB-本會-工作常規-2012-附件6.2-修正案申請表臺中榮民總醫院計畫修正案表 □藥品醫療器材/技術其他IRB案件編號 計畫名稱 中文： 英文： 計畫主持人 （中/英文姓名） 服務單位 職稱 電子郵件 聯絡電話 執行許可書期限 西元　　　年月日 次數：本次第次 衛生福利部核准文號 執行狀況 預計收案　　　人 已收案，已收案人 未收案，原因： 計畫修正原因： 計畫修正項目： 變更文件修正前版本日期： 變更文件修正後版本日期： 註1：修正後文件更改處必須劃線或標示清楚，須註明變更的版本及日期。 註2：修正項目為主持人手冊，若不涉及安全性資料，則可以行政變更審查。 本案連絡人 服務單位/廠商名稱： 電話： 傳真： email： 地址： 臨床試驗計畫主持人自評表（為提昇您在撰寫臨床試驗計畫之品質及提昇審查速率，請仔細閱讀下列注意事項，並勾選您所撰寫之內容已涵蓋者，請在內打勾。若您修正項目為1~3項，請改以新案送審） 是 否 不適用 本計畫修正案的內容 □ 是否為新增或刪除治療。 □ □ □ 是否為用藥方法的改變（例如：口服改成靜脈注射）。 □ □ □ 是否為使用之藥物劑量有意義的減少及增加。 □ □ □ 是否需要修改受試者同意書內容。 □ □ □ 是否為受試者安全性資料的變更。 □ □ □ 是否需要受試者重新簽署受試者同意書。 說明： 計畫主持人簽名： 西元日期： IRB-本會-工作常規-2012-附件6.3-修正前後對照表修正前後對照表 IRB案件編號： 計畫名稱： 修正項目 頁碼（修正後之頁碼） 章節段落/名稱 修正前內容 （請詳列） 修正後內容 （請詳列） 修正原因 計畫書 同意書 個案報告表 問卷 其他 9 修改日期：