2011全省日监管计划(最终稿).docVIP

浙食药监械〔2011〕 号 浙江省食品药品监督管理局关于印发 《2011年全省医疗器械生产企业日常监管工作计划》的通知 各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局： 现将《2011年全省医疗器械生产企业日常监管工作计划》印发给你们，请结合各辖区工作实际，认真贯彻执行。有关执行情况请及时报送省局医疗器械监管处。 二○一一年一月二十九日 2011年全省医疗器械生产企业日常监管工作计划 为深化对医疗器械生产企业的日常监管，使生产源头风险总体可控，依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》等相关规定，以及《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》(试行)，制订本计划。 一、工作目标 （一）以全面实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）为契机，进一步强化对无菌和植入性医疗器械生产企业的日常监管，稳步推进《规范》实施各项工作。 （二）以定制式义齿、医用电气设备、无菌加工医疗器械专项检查为基础，进一步强化对问题企业的整改督促力度，有效提升相关企业的质量保证能力。 （三）以产品风险评估、质量信用评定为抓手，按照应变监管原则，进一步强化对高风险产品、低信用等级企业的监管，进而促进整个医疗器械产业的规范发展。 二、工作内容 （一）继续加强对无菌和植入性医疗器械生产企业的日常监管。《规范》2011年1月1日已正式实施，目前涵盖无菌和植入两大类医疗器械。它不仅是日常监管的重要依据，也是企业质量体系检查的执行标准。各市局应严格按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》对本辖区企业质量管理体系运行情况监督检查对首次获准注册的第二、三类生产企业，在其发现严重违反，《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》 （一）科学合理制订年度监管计划。各市局应根据省局工作要求，结合本地实际，具体细化本辖区各自年度监管计划。计划应突出对高风险产品、低信用等级企业的监管，突出对《规范》涉及产品特别是今年注册证到期产品企业的监督检查，明确规定相应的检查职责、检查标准、检查重点、进度安排等。计划制订后要重点抓好落实工作。 （二）严格按《规范》相关要求办理《医疗器械生产企业许可证》审批工作。《医疗器械生产监督管理办法》第十一条和第二十二条明确规定，对已实施医疗器械生产质量管理规范的产品生产企业，其生产许可证开办申请和到期换证申请还需按照规范的要求进行审查。因此，涉及无菌和植入性医疗器械的开办和许可证届满换证申请，以及增加以上产品生产范围的许可证变更申请，均应严格执行《规范》的相关要求。对其它许可证变更申请，仍按原审批办法办理。 （三）督促企业及时贯彻执行国家和行业标准要求。对新颁布实施的医疗器械国家标准和行业标准，各市局应根据省局通报的相关信息，及时督促相关企业按新标准组织生产，确保产品的安全有效。对因产品类别调整、企业迁址以及注册证到期而未及时办理重新注册等情形，也应督促企业及时办理相关事宜。 （四）及时录入和汇总上报日常监管信息。各市局对辖区内企业的日常监管信息，应及时、完整地输入企业信用管理系统，并及时上报日常监督检查工作总结和《医疗器械生产企业日常监管工作联系单》。在每季度第一周报送上季度《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》 to a customer request for objective, comprehensive investigation, analysis, evaluation, focusing on factors that could affect credit assets, effective identification of risks. Eighth investigators should be based on the Banks credit policy screening, filter in line with the Banks credit scope of customer, credit business, shall not entertain our prohibition of involvement of clients and credit business. Nineth survey about customer surveys and data verification should be based on field surveys, and indirect surveys as a supplement. If necessary, by external credit Bureau to veri