单体药店质量管理体系文件汇编精要.doc

质量管理体系文件汇编 (第一版) XXXXXXX大药房 二0一六年五月11日 目 录 一、质量管理制度目录 1、质量管理体系文件管理制度...........................4 2、门店采购、验收质量管理制度.........................6 3、供货单位和采购品种质量管理制度.....................7 4、处方药销售管理制度.................................9 5、药品拆零管理制度...................................10 6、国家有专门管理要求药品管理制度.....................11 7、记录和凭证管理制度.................................12 8、质量信息管理制度...................................13 9、质量事故、质量投诉管理制度........................ 14 10、有效期药品管理制度............................... 16 11、不合格药品、药品销毁管理制度................... ..17 12、环境卫生、人员健康管理制度....................... 18 13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度......19 14、人员培训及考核管理知道........................... 20 15、药品不良反应报告规定管理制度................... ..21 16、计算机系统管理制度............................. ..23 17、药品电子监管操作程序管理制度 ………………………… 24 18、设施与设备管理制度........................... ....25 19、药品陈列与养护检查管理制度.................. .....26 20、药品销售管理制度...................... ...........28 二、质量工作职责 1、各岗位职责........................................29 2、企业负责人（药店经理）职责........................30 3、质量管理负责人（质管员）职责......................31 4、采购员职责........................................32 5、验收员职责........................................33 6、营业员职责........................................35 7、执业药师（处方审核、调配）职责....................37 8、养护员职责........................................38 三、质量管理制度操作规程 1、药品采购、验收、销售操作规程......................40 2、处方审核、调配、核对操作规程......................42 3、药品拆零销售操作规程..............................44 4、特殊管理的药品和国家有关专门管理要求的药品销售....45 5、营业场所药品陈列及检查操作规程…………………………46 6、营业场所冷藏药品的存放操作规程…………………………47 7、计算机系统的操作和管理规程………………………………48 8、不合格药品的操作规程………………………………………49 质量管理体系文件管理制度 1、质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到有效沟通、统一行动的作用。? 2、为规范质量管理体系文件的管理，特制定本制度，本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。? 3、本药房各项质量管理文件的编制、修订、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部门负责，其他各部门协助、配合。? 4、质量管理文件的起草和审议? 质量管理负责人负责组织编写或设计用于质量管理的文件，在编写过程中应与文件所涉及的其他部门讨论、协商征求意见。由起草人或修改人签名并注明日期，表示起草人或修改人对该文件的内容负责。? 5、文件的批准和生效? 文件修改后，质量管理制度、质量管理工作程序、质量职责文件由药房质量负责