中国药品检验标操作规范2010年版注射剂检验程序.docVIP

文件内容： 1、主题内容和适用范围………………………………………………………………………2 2、引用标准……………………………………………………………………………………2 3、定义…………………………………………………………………………………………2 4、检查项目……………………………………………………………………………………2 5、更改信息……………………………………………………………………………………5 颁发部门： 质量管理部。 分发清单： QC办公室、化学室、微生物室、稳定性考察室。 编写人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 质量部QC 质量部QC 质量部QC 质量部QA 质量副总 姓名 签名 日期 1 主题内容和适用范围 本程序规定了注射剂的检查项目、操作方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于注射剂的检验。 2 引用标准 中国药典2010年版二部附录Ⅰ B“注射剂”、中国药品检验标准操作规范2010年版P4“注射剂”。 3 定义 注射剂（中国药典2010年版二部附录ⅠB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用