临床试验用药物管理指南2014.4.4.docVIP

临床试验用药物的管理指南 第一章 总则 临床试验用药物作为试验的核心对试验结果的可靠性起着至关重要的作用参照国际规范，制定均须遵循本，并接受药品监督管理部门的监督检查。 临床试验对照药应当是已在国内上市销售的药品。，经国家食品药品监督管理局批准， 第七节 质量控制和质量保证 （一）检验监控 由于试验用药物的生产工艺可能尚未标准化或经全面的验证，因此质量检验在保证每批试验药物符合质量标准方面显得更加重要。所使用的检验或化验程序须满足行业标准，按所制订的标准操作程序来控制检测药物样品的取样过程，所有检测过程均按照质量标准和相关规范的要求进行。 临床试验用药物可按国家食品药品监督管理总局（CFDA）审定的药品标准自行检验，也可委托中国药品生物制品检定所或CFDA确定的药品检验所进行检验。但疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。 （二）留样 每批临床试验用药物的原料及药物制剂，包括设盲产品，应当按照规定的期限留样，留样存放地应由专人控制和管理，留样是供将来可能的质量评估，而不是为稳定性试验所准备。 委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托的内容及相关的技术事项血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。的委托生产 3.麻醉药物、精神药