标准品、滴定液标准溶液的管理规程.docVIP

盐城市鼎烨化工有限公司? 文件名称：标准品、滴定液、标准溶液的管理制度 编 号：DY-ZD-Q-026-01 起 草 人: 审 核 人: 批 准 人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 分发部门: 质量保证部 执行日期: 页 码： 范 围 标准品的管理, 滴定液的制备和标定, 指示剂的配制, 限度试验用标准贮备液的制备。库存记录、标定文件和实验数据的保存。 2.职 责 SOP所阐明的全部工作应由助工或相应职称的分析人员担承, 并由质量部负责人授权负责实施本SOP的条款、内容。 3.标准品及对照品 按容器标签上说明的条件在加锁柜中贮藏参考标准品, 用一个日记本记录标准品, 并以下述各项作为标题。 -- 中国药典参考标准品 -- 卫生部部颁参考标准品 -- 滴定液参考标准品 (基准试剂) -- 限度试验参考标准品 用日记本记录参考标准品有关数据以控制和掌握每一批标准品的使用情况。随时计算其库存量。 必须考虑每种标准品的有效期。 标准品的容器一经打开即应在标签上注明打开的日期。 滴 定 液 4.1滴定液配制 将配制滴定液或标定滴定液的基准试剂置称量瓶中, 并按要求干燥至恒重, 干燥后的基准试剂应贮存于干燥器中。 按药典附录要求配制滴定液。 在标有滴定液的文件夹内同时保存滴定液配制规程和标定规程。 滴定液标定 根据规定的标定规程标定滴定液,至少称 3份基准物质,将原始称重数据及相应的稀释数据(如有的话)记录在标定记录上，并记录得到的标定浓度和校正因子。 把由此获得的校正因子的平均值作为滴定液校正因子, 在标定记录上签名, 注上日期。 标定后的滴定液应进行复标, 并签名。 滴定液标签内容有: -- 名 称 -- 浓 度(mol/L)或校正因子 -- 配制或标定日期 -- 标定或重新标定的日期 -- 配制者、标定者、复标者签名 按规定的日程定期进行重新标定。 按前述同样的标定手续重新标定, 并填写标定记录，签名。 标定和复标时的称量、标定、计算等数据应附在标定记录页的后面。 5.指 示 液 按药典附录制备并试验指示液. 在配制记录中记录试剂名称、称重、配制体积、配制日期、有效期并签名。 如有要求的话, 进行指示液的灵敏度试验。 指示液标签上应注明: -- 名 称 -- 浓 度 (如有必要的话) -- 制备日期 -- 有 效 期 标有指示溶液的文件夹内保存指示剂配制规程。 附：标准溶液配制记录表 编号：DY/JL7-46 文件变更历史 原版本号 原文件编号 更改内容 新版本号 新文件编号 生效日期 标准溶液配制记录表 序号 溶液名称 规格 数量 配制人 复核人 配制日期 有效期 备注 编号：DY/JL 7-46 NO: 复核人： 日期： including incentives) to ensure the achievement of the quality objectives. According to the companys quality system documents, combined with the specific circumstances of the project, preparation of project quality manual, procedures and work related to the project implementation rules to improve the quality management system of the project. A management review meeting he