质量风险管理课之一.docVIP

前言 ICH Q9质量风险管理指南介绍了系列的风险管理的工具，为了可以比较深入浅出的介绍这些工具，笔者作了以下的课程给大家，希望起到抛砖引玉的效果，让大家熟悉并开始在自己的日常工作中应用这些工具，确实的提高企业的质量风险控制能力。 这里的知识不能帮你“应付”GMP检查，但是希望可以帮你真的证明“质量保证部门”的价值！ 2007年1月4日第一讲 质量风险管理的基本简化方法 [学习要点] 对于这部分的内容，对于大部分的学习者都会或多或少的有一定的影响，我们这里介绍的仅仅是质量管理领域的“老七件”工具，并结合了制药领域的可能应用实例进行了一定的解说，希望大家在全面了解这些基本工具之后，在日常工作中可以灵活应用这些工具。 ICH Q9的附录I风险管理和工具中的第一个环节就是这个环节，介绍一些简单的数据组织技术被常用于构架风险管理，并使决策制定简化清晰，以下就是这些工具的例子： Flowcharts; 流程图 Check Sheets; 核对清单 Process Mapping; 工艺过程图 （罗兰·贝格流程绘制工具） Cause and Effect Diagrams also called an Ishikawa diagram or fish bone diagram . 因果图 （石川分析图/鱼骨分析图） FDA和其他药监部门不会限制你只使用以上四种工具，我们