药品批发企业GP认证检查评定标准.docVIP

药品批发企业GSP认证检查评定标准 1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。　　2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加*）37项，一般项目95项。　　3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。　　4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。　　5、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内政改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通过GSP认证 ＞2 0 ≥30% 药品批发企业《GSP认证现场检查项目》 条款 检查内容 * 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。　0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。　0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。* 0601 企业应设置专门的质