(总第62期).-北京国医械华光认证.doc

季 刊 总第62期 2013年07月出版 《CMD认证通讯》编辑部 地址：北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦五层 邮编：100011 市场服务部：010核管理部：010质量部：010综合部：010传 真：010网 址： http：// 目 录 实施风险管理是确保医疗器械安全的必由之路 ——贯彻YY/T0316标准的一点思考 企业贯标认证经验交流 浅谈医疗器械风险管理的实践活动 从临床反馈的不良事件分析评价产品上市后的风险及其控制 标准实施与研讨 内部审核部分常见问题的处理 谈谈对YY/T0287-2003标准中8.2.3条款的理解 医疗器械企业供应链的专项审核 法规要求 国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知 2013年第2季度医疗器械不良事件监测年度报告发布 2013年第2季度国家发布的与医疗器械相关的法规、标准及规范信息 警钟常鸣 2013 年第二季度CMD 审核不合格项分析 CMD动态 2013年CMD第二次市场工作会议召开 CMD近期推出《管理者代表高级研修班》 CMD培训信息 认证公告 （2） （） （1） （2） （2） （3） （3） （） （） （4） （4） （4） （） （）  实施风险管理是确保医疗器械安全的必由之路 ——贯彻YY/T0316标准的一点思考（续上期） CMD 陈志刚 二、贯彻YY/T0316标准实施风险管理基本思路和目标 企业贯彻YY/T0316标准实施医疗器械风险管理的基本思路是遵循风险管理的理念，以YY/T0316标准要求为核心，以YY/T0287标准或《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系为基础，以相应特定的医疗器械产品安全标准和技术规范要求为关键，全面融入相关的法规要求，将YY/T0316标准要求整合进入YY/T0287标准或《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，全面贯彻实施YY/T0316标准风险管理过程的要求，使用适宜的风险管理技术，在医疗器械全生命周期实施持续动态的系统性风险管理，实现医疗器械风险管理的完整性和有效性。 任何一个医疗器械企业客观上都有一个质量管理体系，我国医疗器械监管部门对企业的质量管理体系一贯高度重视，YY/T0287/ISO13485 标准发布以来在医疗器械监管部门和市场的推动下，我国医疗器械行业掀起了学习贯彻高潮，企业纷纷按照该标准要求建立医疗器械质量管理体系,不少企业通过了YY/T0287标准质量管理体系认证。SFDA2009年出台了包含YY/T 0287标准大部分内容的《医疗器械生产质量管理规范》，进一步推动企业建立和保持规范的质量管理体系，这对于企业实施风险管理打下了良好的基础。YY/T0316标准指出“风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分”。标准的该要求是非常重要并有实际的指导意义。企业若将风险管理单独建立一个系统，脱离企业已经运行的质量管理体系另搞一套，势必重复的投入人力、物力、财力等资源，形成职能交叉重叠、部门接口繁琐，企业的质量管理体系运行和风险管理运行还会产生许多不必要的矛盾和问题。因此全球医疗器械产业界普遍认为风险管理过程整合融入质量管理体系并成为医疗器械质量管理体系的组成部分是实施风险管理的有效途径。实际上国内外的医疗器械企业在贯彻YY/T0316标准时基本上都将风险管理要求融入整合到YY/T0287标准或法规规定的质量管理体系之中，这样一举两得，既优化和节约资源，又提高了质量管理体系和风险管理运行的效率，达到了事半功倍的效果。风险管理成为企业质量管理体系的组成部分，企业就要将标准的风险管理要求整合融入到质量管理中形成一体化的质量管理体系。为鼓励企业将风险管理要求整合融入质量管理体系，YY/T0316标准在标准编排结构的设计上是和YY/T0287标准的结构相互呼应，有利于企业比较方便容易的将风险管理要求和质量管理体系整合形成一个体系。为指导企业实施风险管理，全球医疗器械协调组织(GHTF)发布了《风险管理原则和活动在质量管理体系活动中的实施》的文件，其中对于企业将风险管理如何整合融入质量管理体系和实施风险管理提供了有实用价值的途径和方法，对于企业实施风险管理有着重要的指导作用。 企业实施风险管理要YY/T0316标准要求为核心，就是要全面贯彻YY/T0316标准的要求，一是要实施标准中规定的和质量管理体系要求紧密相关的内容，如管理职责、人员资格、风险管理计划、风险管理文档文件化等一系列的要求；二是