冷库温湿度验证方案1剖析.docVIP

浙江善益堂药品零售连锁有限公司 冷 库 温 湿 度 及 调 控 系 统 验 证 方 案 冷库温湿度及调控系统验证方案 1.概述： 本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用五年，该冷库占地面积3×3.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：9.6 m2。 2.目的安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在过程中的药品质量范围负责验证工作的组织与实施。负责验证工作的监督、指导、协调与审批2013年月日至20年月日。应检查的项目包括：( 电源220V、50Hz，绝缘电阻2.5M( 合格 2 温控器 自动控制、灵敏 能自动控制、灵敏度较好 合格 3 接地装置 应有接地线路 有接地线路 合格 4 总功率 2.7千瓦 2.7千瓦 合格 检查人： 鄢健卿 2013 年 06 月 11 日 至 2013 年 06 月 13 日 复核人： 程小虎 2013 年 06 月 11 日 至 2013 年 06 月 13 日 评定结