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医疗器械GMP 规定 一、目的： 公司致力于高投入，高起点的基础上，通过生产高质量的产品，促进医疗事业的发展，为人类的健康事业做贡献。而所有的一切，都有赖于全体员工的共同努力。严格遵守公司的各项规章制度，是生产良好品质产品的开端；也是营造一个安全、卫生的工作环境的有力保障。为此，公司制定了“GMP制度”，望每位员工都能在理解的基础上认真执行，营造良好的工作环境，生产出高质量的产品。 二、表彰事项 事 项 表 彰 方 法 表 彰 内 容 个 人 部 门 1、产品重要缺陷的早期发现 事先发现本人工作范围以外的产品及操作的重大缺陷，如表示错误（品种、制造批号）、品种混淆、包装袋破损、零部件缺少（无接头）等，防患于未然，阻止不合格品出厂。 集体早会 奖 状 + 附 奖 奖 状 + 附 奖 2、不良品率的降低——1 对作业方法、检查方法进行钻研，使不良率明显降低（短期内减少50%以上） 集体早会 奖 状 + 附 奖 奖 状 + 附 奖 3、不良品率的降低——2 对作业方法、检查方法进行钻研，使不良率降低（短期内减少10%以上） 部门早会 奖 状 + 附 奖 奖 状 + 附 奖 4、整理整顿 经常带头整理整顿自己的工作场所（工作台、办公桌、实验台等），致力于工作效率的提高。 部门早会 奖 状 + 附 奖 奖 状 + 附 奖 5、遵守GMP 半年内遵守GMP内容的部门，无一人违反处罚规则。 部门早会 ——— 奖 状 + 附 奖 6、提高产品质量的活动 为提高产品质量组成小组进行活动，并取得成果。 部门早会 ——— 奖 状 + 附 奖 三、GMP相关规定 项 目 规 则 适 用 区 域 违反时罚款 ·不能露出头发 ·整齐地盖住耳朵 ·膜车间戴口罩 ·洁净区 ·品管无菌检验室 10元 ·衣袖不能卷起 ·袖扣不能松开，或向上捋袖 ·公司全体 10元 ·不能涂指甲油 ·公司全体 10元 ·不能留长指甲 ·公司全体 10元 ·在生产车间内严实地放入 洁净服里,不能露在外面 ·生产工程内 10元 ·在生产车间内严实地放入 洁净服里,不能露在外面 ·生产工程内 10元 ·不能戴戒指 ·生产工程内 10元 项 目 规 则 适 用 区 域 违反时罚款 ·把长头全部放入纸帽内 ·生产工程内 ·品保无菌检验室内 10元 ·不能穿裤脚松紧带松掉 的工作裤 ·不能将裤脚松紧带拆掉 ·公司全体 10元 ·禁止踩着鞋后跟走路 ·公司全体 10元 ·在生产车间内必须关掉 电源 ·生产工程内 10元 工作服 ·厂区内按规定着装 ·不得穿出厂区 ·公司全体 10元 洁净服 ·不得穿出洁净室 ·生产工程内 10元 工作鞋的摆放 ·不能把内穿鞋放进外穿 鞋的柜子内 ·公司全体 10元 毛衣系列服装的穿着 ·不准穿毛衣系列的衣服 进入二次更衣室与车间 ·生产工程内 10元 ·在车间内不准戴耳环 （含耳钉） ·生产工程内 10元 袜子穿着 ·车间内必须穿袜子 ·生产工程内 10元 四、补充规定 1．工作服、工作鞋的穿着及其范围，每项罚款20元。 （1） 洁净区内必须按规定穿着洁净服。 （2） 禁止穿一般工作服、工作鞋（蓝色）进入成形、组装、包装车间。 （3） 禁止穿洁净服、洁净鞋（白色）去成形、组装、包装车间以及前室以外的场所。 （4） 禁止穿工作服、工作鞋走出厂区。 （5） 洁净服、洁净鞋每周换洗：每周五下班后把洁净服投放到‘未清洗’桶内，由公司统一清洗消毒，洁净鞋每周五自己带回清洗。 2．进出，每项罚款50元。 （1） 禁止从“公司职员出入口”以外的地方进出。 （2） 不得违反进洁净车间的规定条例。 ·必须正确使用风淋。 ·双手应正确地清洗、消毒、烘干。 ·膜车间员工应每隔半小时进行一次手部消毒。 （3） 进出食堂、更衣室、管理室等时应随手关门。 （4） 禁止将风淋室、缓冲间两侧的门同时打开。 （5） 禁止将与工作无关的私人物品带进生产车间。 3．饮食和吸烟，每项罚款50元。 （1） 禁止在食堂、休息室及指定场所以外吸烟。 （2） 禁止在工程内指定场所、食堂、休息室及指定地点以外的场所喝水。 （3） 禁止在食堂、休息室以外的地方吃东西。 4．工作态度，每项罚款20元。 （1） 未向上司报告，不得擅自离岗、串岗。 （2） 禁止工作中做工作以外的私事。 （3） 禁止工作中打瞌睡。 （4） 禁止在工作中闲聊、拉扯打闹，使工作效率、工作质量降低。 （5） 服从上级工作安排。 （6） 洁净室内人员禁止直接跪、坐、卧在地上或靠在墙上；不得做如抓摸、捏鼻子、 耳朵等不良动作；无特殊情况，不得在车间内奔跑。 5．工作内容，每项视情节严重状况罚款50~100元不等。 （