2008090 疫苗临床试验技术指导原则.docVIP

疫苗临床试验技术指导原则 　　一、前言 　　二、基本原则 　　三、概述　　（一）临床试验分期　　（二）疫苗临床试验前研究和实验室评价　　（三）疫苗特殊性考虑 　　四、方法学考虑　　（一）受试人群　　（二）结果判定　　（三）诊断方法的验证　　（四）病例检测和确定　　（五）不良事件监测和报告 　　五、统计学考虑　　（一）概述　　（二）期试验设计要求　　（三）效力　　（四）安全性　　（五）样本量　　（六）随访持续时间 　　六、伦理学考虑　　（一）概述　　（二）受试者保护　　（三）伦理委员审查 　　七、期临床试验 　　八、期临床试验 　　九、期临床试验 　　十、期临床试验 　　十一、研究设计　　（一）平行组设计　　（二）多中心试验　　（三）优效性、非劣效性试验　　（四）观察队列试验　　（五）病例对照试验 　　十二、桥接试验 　　附录1：术语定义　　附录2：疫苗临床试验方案基本要求 　　　　　　　　　　　疫苗临床试验技术指导原则 　　一、前言　　本指导原则中的疫苗，是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。　　人用疫苗包括：含用化学和/或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭活疫苗；对人无毒或减毒但保留免疫原性的活微生物，即减毒活疫苗；由生物体或其分泌物提取及重组DNA等技术获得的抗原