广东省药店GS验收标准.doc

广东省药品零售企业药品经营质量管理 规范认证现场检查项目 序号 项目号 检查内容 1 *12401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。（不允许超范围经营）（不得擅自变更注册地址与仓库地址） 2 12402 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。（由总部统一下发的质量管理体系文件） 3 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。（企业负责人能回答一般的问题） 4 *12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： 1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4、负责对所采购药品合法性的审核； 5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； 6、负责药品质量查询及质量信息管理； 7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8、负责对不合格药品的确认及处理； 9、负责假劣药品的报告； 10、负责药品不良反应的报告； 11、开展药品质量管理教育和培训； 12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； 13、负责组织计量器具的校准及检定工作； 14、指导并监督药学服务工作； 15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。（任命文件，培训记录放门店） 5 *12602 连锁企业门店设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行连锁企业统一质量管理的规定。（总部巡店记录表需要保存） 6 12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 7 *12801 企业法定代表人或者企业负责人应符合药品经营许可条件要求。（具有执业药师资格） 8 *12802 企业经营处方药的,必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。（处方审核员应是执业药师） 9 *12901 质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中医药学中专以上学历。（有上岗证就行了） 10 12902 验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术职称。（有上岗证就行了） 11 12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。（有上岗证就行了） 12 12904 中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（有毕业证就可以了） 13 13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家有就业准入规定的，从其规定。（岗前培训、年度培训计划中体现） 14 13101 企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应做好记录并建立档案。（培训档案,店长需做年度培训计划） 15 13201 企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。（本司门店特指含麻制剂及复方甘草片） 16 13301 在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。（统一工服，形象好，有利于企业品牌意识） 17 13401 企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。（二级以上医院） 18 13402 企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。 19 13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。（不可以在店堂内做饭、吃饭之类的，严格上说，神龛都要拆掉，不过检查人员出于尊重民俗，都是睁一只眼闭一只眼的） 20 *13601 企业应按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际的质量管理文件。质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 21 *13602 企业应定期对质量管理文件进行审核，及时修订，并建立记录。（自查评分表，一季度一次） 22 *13801 药