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我国GMP的发展及其存在问题的思考 蔡玉英 西南科技大学网络学院食品药品监督管理专业 12秋专科 【摘?要】?国家将大力推行实施新版药品GMP，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立全过程的质量意识，从根本上提高产品质量保障水平。GMP像是一根跳高栏杆，横放在全国上万家药品生产和经营企业面前，并限时通过，在这样的大环境下，公司在GMP实施中投入了大量的人力、物力和财力，但在GMP的具体实施过程中还是存在不足之处，对所存在的不足之处提出自己的见解。 ?【关键词】GMP?概况?发展 ?现状 实施 趋势 ?对策?? 目录 一、引言 …………………………………………………………………3 二、GMP简介……………………………………………………………3-5 2.1 GMP的概念 …………………………………………………………3 2.2 GMP的性质 ………………………………………………………3 2.3 GMP的实验目的 …………………………………………………3 2.4 GMP的基本要求 ……………………………………………………3-4 2.5 GMP推行的意义 ……………………………………………………4 三.GMP的发展概况 ………………………………………………………4-5 3.1初级阶段 ……………………………………………………………4-5 3.2发展阶段 …………………………………………………………5 3.3全面建设阶段 ………………………………………………………5 四. 我国GMP发展的现状分析…………………………………………5-6 4.1现状分析 ……………………………………………………………6 4.2. 具体案例……………………………………………………………6 4.3 GMP实施的困境 ……………………………………………………6 五.GMP的发展趋势 ……………………………………………………6-8 5.1GMP规范逐步与国际接轨………………………………………………7 5.2建立与国际接轨的原料药GMP规范 ………………………………7 5.3根据不同行业特征，制定通用和专业食品GMP …………………7 5.4 QP制度的实施 ……………………………………………………7-8 5.5开展对食品GMP实施保障体系的研究 ………………………………8 5.6检查体系的完善和检查员队伍的专业化建设 ………………………8 六. 存在的主要问题及原因分析 ………………………………………………8-10 七、针对以上GMP实施中存在的问题和不足，有以下建议和对策………10-11 八. 总结 …………………………………………………………………11 参考文献…………………………………………………………………12 引言 随着近年来中国经济的迅猛发展，越来越多的食品和药物不断的投入市场，在这种情况下，食品的安全问题也日益凸显出来，加之最近几年我国在药品生产过程中出现的几次重大事件更是催促GMP在我国的广泛推行。GMP是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求，主要内容是制定企业标准的生产过程、设定生产设备的良好标准、规定正确的生产知识和严格的操作规范以及完善质量控制和产品管理,用以防止出现质量低劣的产品,保证产品质量。GMP与“良好农业规范”、“良好生产规模”、“良好卫生规范”等共同形成HACCP(危害分析与关键控制点)体系的基础。? 二、?GMP简介? 2.1?GMP的概念? GMP是英文Good?Manufacturing?Practice的缩写，中文的意思是[良好作业规范]，或是[优良制造标准]，是一种特别注重制造过层中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。? 2.2?GMP的性质? ????是药品生产和质量管理的基本准则；所执行的GMP必须是现行的（又称CGMP）；GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求；GMP是原则和规定，不是具体方法和措施。? 2.3?GMP实施的目的? 把影响药品质量的人为差错减少到最低程序；防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量；建立健全完善的生产质量管理体系。? 2.4?GMP的基本要求? ①?所有的工艺过程都一清二楚，根据经验进行有条不紊的检查，说明生产厂有能力前后一致地生产符合质量要求的药品；? ②?生产工艺的关键工序和工