03CT-C-D热风循环干燥箱验证解说.doc

贵州龟龄寿药业有限责任公司 CT-C-O热风循环干燥箱验证报告 报告编号：VR-END-SB-01-02 报告起草 姓名 职务 部门 日期 报告审核 姓名 职务 部门 日期 报告批准 姓名 职务 部门 日期 文件修订历史 版本号 修订原因 修订日期 签名 目 录 1.概述 3 2.验证依据 3 3.验证小组成员及职责 3 4风险评估 3 5.验证内容 7 5.1.设计确认 7 5.2.安装确认 7 5.3.运行确认 7 5.4.性能确认 8 6.偏差及其处理 8 7.验证结果评定 9 8.评价与建议 9 9.再验证周期 9 10.验证证书 10 1.概述 我厂CT-C-O热风循环干燥箱（设备编号：OPD-03-005）由成都德明机电设备制造有限公司采用符合国家YY0228-1995标准设计、制造及安装，用于药材的干燥。CT-C-O型热风循环干燥箱是利用电能作为热能源，由电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，干燥时间箱内能保持适当的相对温度和湿度，其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，节约了能源。生产能力50kg/次,中药材通过该机烘干以满足生产工艺要求。 项目验证小组严格按照CT-C-O热风循环干燥箱验证方案，于 年 月 日至 年 月 日对CT-C-O热风循环干燥箱进行验证，以确认该设备的设计、材质、制造、文件资料、安装、工艺、仪表、各种控制系统、性能、产能是否符合GMP及工艺要求。同时，按要求对验证记录进行真实、准确填写、汇总，并形成该验证报告。 2.验证依据 2.1.《药品生产质量管理规范》2010年版； 2.2.《药品生产验证指南》2003年版； 2.3.《中药生产验证指南》； 2.4.《中国药典》2010年版。.2.职责 3.2.1.负责验证方案的起草工作。 3.2.2.参与验证方案的讨论、确立工作。 3.2.3.负责验证方案的实施工作。 3.2.4.负责实施结果的报告工作。 3.2.5.负责验证结果的评价工作。 4风险评估 4.1.目的：降低和控制CT-C-O型热风循环干燥箱验证及生产过程中产生的潜在质量风险，保证最终产品质量。 4.2.风险因素标准的评定： 4.2.1.风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。 4.2.2.失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。 4.2.2.1.严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为三个等级： 严重性(S) 风险系数 风险可能导致的结果 高 3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不可使用、召回或退回；不符合GMP原则，危害产品生产活动或可能引起检查或审计中产生偏差 中 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。 低 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 4.2.2.2.可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P） 风险系数 风险可能导致的结果 高 3 偶尔发生 中 2 很少发生 低 1 发生可能性极低 4.2.2.3.可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可测性（D） 风险系数 风险可能导致的结果 低 1 通过周期性控制可检测到错误 中 2 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高 3 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺) 4.3.风险级别评判标准： 4.3.1.风险优先系数(RPN)计算公式： RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 风险等级：RPN≤4为低风险；4＜RPN＜8为中等风险；8≤RPN为高风险。 4.3.2风险评价标准： 风险优先系数 RPN 风险水平 描述 RPN＞8 高风险水平 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。 4＜RPN≤8 中等风险水平 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措