QA-TS-00-1 说明书检验规程.docVIP

目的：制订本标准的目的是建立一个说明书检验的操作规程。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第七十五条。 范围：本标准适用于说明书的检验操作。 责任： 质量部QA包装材料检查员对本标准的实施负责。 正文： 尺寸： 仪器和用具：分度值为0.5mm的钢直尺。 测定法：用分度值为0.5mm的钢直尺测量。 结果判定：长×宽：190×70mm，偏差不得超过±1mm。 材质： 仪器和用具：电子天平。 测定法： 目检，与标准样张对照检查。 称重检查：随机取50张试样，计算面积(m2)，并称取总重量(g)。 结果计算： 结果判定： 应为60g胶板印刷纸，偏差不得超过±5%。纸面应平整，涂布应均匀，不许有折子、破损、斑痕、鼓泡、硬质块及明显的条痕等外观纸病。同批说明书纸张颜色不应有明显差异。 印刷质量： 测定法：对照标准样张目检。 结果判定： 不得有文字、图案印刷错误或印刷不全。不得混有其它说明书。 笔画不清晰、不均匀者，不得超过1.5%。 印刷虽有少许错位但不影响整体外观者(不超过±0.5mm)，不得超过6.5% 。 印刷文字受轻微污染造成阅读困难者，不得超过1.0% 。 印刷油墨不得因摩擦而脱色。 污染斑点：直径≥2mm的斑点不得超过1.0%；直径 2mm的斑点不得超过2.5% 。 标记线： 仪器和用具：分