QC-MS-00-1 检验管理规程.docVIP

目的：制订本标准的目的是建立原辅料、半成品、成品等质量检验的管理规程，保证质量检验工作的顺利进行，及时、准确地提供各种质量检测数据及结论。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第六十一条、第七十五条。 范围：本标准适用于本厂原辅料、半成品、成品等的检验。 责任：QC经理、检验员对本标准的实施负责。 正文： 取样： 由QA检查员按供应仓储部、生产部填写的《请检单》准备取样容器，按规定对《原辅料取样规程》、《半成品、成品取样规程》进行取样。取样后填写《取样记录》。 QA检查员将《请检单》及样品送QC。 QC检验员接到《请检单》和样品时，首先复核《请检单》项目填写是否齐全；送验目的是否明确，样品与送验单是否相符；原辅料送验是否附有厂方合格报告单等。 经检查无误后，QC检验员在《请检单》上签字，填写《收样记录》。将样品一份供检验用，另一份留样保存，储存于留样室。 检验： 根据相关检验规程，准备好检验需要的仪器、试液、标准品、标准液及其它必需品。如果规定了检验周期，就应在规定期限内完成检验。 检验员应严格按检验规程进行操作，不得随意修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知QC经理进行解决。未经QC经理许可，不得对检验方法做任何更改。 检验仪器应定期校验，只有在其正常运行时才能使用。若仪器运行不正常，应及时挂上《待检修》的标签，通知有关