VF-2012-0厂房验证报告2012年.docVIP

厂房验证报告 报告起草 起草日期 工务部审核 审核日期 生产部审核 审核日期 质量部审核 审核日期 总经理批准 批准日期 ************药业有限公司 2012年02月 确认报告目录 一、总论 1、系统概述 2、验证目的 3、验证职责 4、参考文件 二、设计确认 1、培训确认 2、厂房周边环境的设计确认 3、厂房内控制区、洁净区的设计确认 4、文件资料档案确认 三、安装确认 1、厂房结构确认 2、装修材料的确认 3、施工确认 4、空气净化系统的确认 5、公用工程配电系统的确认 6、给水、排水系统的确认 四、运行、性能确认 1、厂房的运行确认 2、厂房的性能确认 五、偏差评估 六、验证的结果评价及建议 七、验证报告 一、总论 1、系统概述： 1.1平面总体布置 2、验证目的： 2.1检查并确认制剂车间洁净厂房、原料车间各功能房间变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求； 2.2资料和文件符合GMP的管理要求。 2.3证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出的制剂与原料药等为合格产品。 3、验证小组人员及职责： 3.1验证小组人员 小组职务 姓名 部门 职责 组长 组员 组员 生产部 3.2验证