WHO制药企业检暂行指南.docVIP

WHO 制药企业检查暂行指南 1 9 9 2年  检查员的任务 4 检查步骤 4 简要检查 5 跟踪检查(复评或复查) 5 专项检查 5 质量体系评审 5 检查的频次与时间 6 检查的准备工作 6 具体做法 6 报告 8 管理工作 9 参考资料 10 附录2 检查员报告的格式与内容① 10 A. 检查员资料 10 B.总结与结论 10 C．现场工艺档案 10 本指南是为促进世界卫生组织各成员国间实施制药企业检查取得协调而制订的，是针对政府检查员，尤其对较小国家管理机构中的检查人员，并帮助他们对生产企业是否符合药品生产质量管理规范进行评定。本指南对制药企业自身在自检或审计时也可借鉴。 本指南包括人用或兽用药物的最终剂型及所用药物(有效成分或原料药)的生产与管理的检查。联系国家整体，本细则的范围有必要扩展至经常用于管理药品与生化产品、医疗器械、诊断产品、食品及食品添加剂等的同类条例。这些都适用同—基本原则。 对药品生产设施是否符合药品生产质量管理规范的检查与发证，是药品管理的重要—环，也是实施WHO国际贸易药品质量认证制度的关键。该制度规定进入国际市场的药品需有出口国主管当局证明该产品是在符合药品生产质量管理规范的厂房与操作下生产的。 本指南也适用于其他与上述有关的各类检查。包括： 生产厂自检或内部审计或企业人员对其某一部门的检查；