X射线诊断设备产技术审评规范(2009版).docVIP

附件7： X射线诊断设备产品技术审评规范 （2009版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合X射线诊断设备产品的特点，为规范X射线诊断设备产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于200mA以下（含200mA）诊断X射线设备（以下简称X射线机）。该产品管理类别为II类，产品类代号为6830-2。 二、技术审查要点 （一）产品名称 X射线机产品的命名应以产品结构和应用范围为依据，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机，不能仅用“X射线机”通称。 X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。 （二）产品的结构和组成 1．产品的结构和组成 主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。 X射线发生装置：主要包括X射线源组件、高压发生器等； X射线成像装置：主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、电影摄影机、录像装置、数字图像系统等； 附属设备：主要包括机械设备如检查床、诊断床、导管床、摄影床等、各种支撑、悬吊装置、滤线栅、保持装置等。 图1 X射线机组成 2．产品的分类 X射线机由于结构、功能、特性不同，分类较为复杂，常用分类如下： a) 按结构分类： 携带式、移动式、固定式。 b) 按使用功能分类： 通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影