MAGICL100系列企业标准20130131.docVIP

YZB/苏 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪 2013-01发布 2013-01实施 南京基蛋生物科技有限公司 发布 前 言 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》的规定特制定本注册标准，作为我公司研制的全自动化学发光分析仪在生产、检验和销售时的质量依据。 本标准电气安全性能全面贯彻GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分通用要求》及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的有关规定，并将其内容列为附录A的形式。 考虑产品本身的特性差异，本标准性能指标主要根据YY/T 1155-2009《全自动发光免疫分析仪》制定，部分还参考了同类产品的技术参数。 本标准中对配套软件的要求参考了GB/T 25000.51-2010《软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》 本标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规范》和GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第