美國、歐盟、日本、台灣與中國大陸醫療器材法規研討會.docVIP

「」系列課程之訓練班工業園區管理局為加速園區生醫產業發展，提升生醫產業從業人員對專業知識，特別委託工業技術研究院量測技術發展中心，舉辦『』醫療器材業者有志於從事器材研究開發報名參加。講師簡介：李子偉　工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 室主任 衛生署醫療器材優良製造規範/CNS 15013、ISO 13485稽核員及FDA QSR查廠人員 儲備 、FDA 510 k 審查人員　工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 醫療器材衛生署醫療器材優良製造規範、林仲志長庚大學資訊工程系助理教授?嵌入式軟體設計、醫學影像系統等 醫學資訊、影像處理、網路通訊應用劉珏珊工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 醫療器材驗證工程師衛生署醫療器材優良製造規範/CNS 15013、FDA QSR查廠人員、FDA 510 k 審查人員日期 時間 講題 課程簡介 主講人 第 一 天 8/14 四 08:45~09:00 報 到 09:00~10:15 醫療器材軟體設計與開發基本概念 醫療器材軟體的定義及法規 醫療器材軟體開發與設計管制 李子偉 10:15~10:30 休 息 10:15~12:15 軟體驗證與風險管理 軟體驗證標準 軟體驗證與風險管理 FDA軟體驗證指引 吳俊彥 12:15~13:15 午 餐 13:15~14:45 軟體開發生命週期 軟體之品質規劃