ym-pr-0文01文件控制程序.docVIP

目的 为了有效的对质量管理体系文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效性。使文件的控制满足 ISO13485:2003, MDD93/42/EEC等法律法规的要求。 2 范围 适用于本公司与质量体系有关的文件控制，包括适当范围的外来文件，文件可以以文书或其他电子媒体方式呈现或储存。 3 参考文件 《文件编号与编写规定》 SOP-001 4 定义 4.1 文件架构 本厂质量体系文件分为五种，其结构和文件类别如下 4.1.1 一级文件 质量手册 4.1.2 二级文件 程序文件 4.1.3 三级文件 作业指导书、操作规程、检验规程、工艺卡等 4.1.4 四级文件 表单、质量记录 4.1.5 外来文件 法律法规、标准、客户要求等 4.2 文件 规范工作要求（标准）或规范工作进行时的职责与步骤的文件。如质量手册、程序文件、作业指导书等内部文件和行业标准，合约文件、客户图纸等外来文件。 4.3 记录 将工作执行的结果作好记录，这些记录仅供日后分析，存档备查或提供证明使用。 4.4 受控控制文件 文件变更时须通知文件持有部门更换，并于作废时自使用场所回收文件。 4.5 非受控制文件 仅提供信息作参考，变更时不须更换，也无须回收的文件。 5 职责 5.1 生产部负责技术文件和资料的编制。 5.2 各部门负责本部门作业指导书的编写。 5.3 各部门负责文件变更申请交原审核部门审核。 5.4 文控中心负责文件分发回收管理，质量文件正本的保管，填写《文件总览表》以及文件目录。 5.5 总经理负责一级文件的批准。 5.6 管理者代表负责组织一级、二级文件、三级文件的制定及文件发放范围的确定，并负责二级文件和三级文件的批准。 6 工作内容 6.1 制定新文件 6.1.1 文件书写格式 编制文件或资料时，必须以规定的格式编写文件或资料。企业标准、图纸、工艺文件的格式按相关标准规定编写。程序文件按照《文件编号与编写规定》书写。质量手册、三级文件也可参照此规定书写。 6.1.2 决定分发部门与分发数量 文件发行前，由管理者代表确定分发部门及分发数量。由文控中心填写于《文件分发签收表》上，分发文件均为文件副本，正本文件由文控中心负责保管，以便管理。 6.2 审批 新制定的文件，必须按以下规定进行审批。 6.2.1 一级文件由总经理批准；二级和三级文件由管理者代表批准。 6.2.2 一级文件由管理者代表审核，二级和三级文件由各部门负责人审核。 6.3 文件编号及版本控制 文件编号与版本由文控中心按照《文件编号与编写规定》予以管理。 6.4 文件发行与回收 6.4.1 文件发行职责 一、二、三级文件由文控中心发行与回收，分发供应商文件由采购课分发。 6.4.2 文件分发与回收控制 6.4.2.1 为辨别文件最新版本状况，以防止过时或失效文件被使用，文控中心必须按文件类别建立《文件总览表》并在制定、变更文件时，更新为最新内容。 6.4.2.2 受控制文件的分发与回收 每一份文件均须在文件封面加盖“受控文件”章后分发，且使用单位必须在《文件分发签收表》上签收。当文件修订、变更或作废时，由文控中心在《文件分发签收表》上签收过时无效的文件。 6.4.2.4非受控文件的分发 非受控文件在申请批准后，在文件封面加盖“非受控文件”章后分发。非受控文件在文件变更时不予更换和回收。 6.4.3过时文件的管理 6.4.3.1保存 所有过时文件必须由文管在原版文件上盖上“过时保留”章后永久留存。文管至少保存一份作废体系文件原件，保存期为产品寿命期追加五年。 6.4.3.2作废 对于失效文件由文控中心统一回收，并立即销毁或盖“作废文件”章后作为回收纸待用。 6.4.4受控文件补发申请 当文件因破损、遗失或其他原因需申请补发时，必须填写《文件补发申请单》，经管理者代表批准，交文管办理文件补发。 6.4.4.1因破损或遗失的补发申请 文控中心接到申请单后，必须在回收破损文件后补发文件，遗失文件在备注栏内注明原发文号。 6.4.4.2数量不足的补发申请 文控中心接到申请后，将其记录在文件分发表内，并盖上“受控文件”章后补发文件。 6.4.5非受控文件的申请 文控中心接到申请单后，复印需求数量并盖上“非受控文件”章后分发，非受控文件在文件变更时不予更换及回收。 6.5 修订、变更文件 提议 当现发行的文件内容有变更需求时，由提议人填写《文件变更申请单》，提出变更理由、文件项次编号、建议变更内容及变更方式，由原审批部门审批签字后，转交文控中心。 修订、变更 当文件变更幅度涉及文件内容的三分之一以下时，由文管按文件变更申请单内容修订后，将新的变更页发行并收 回无效部分，并在原《文件分发签收表》上记录。文件由文控中心在变更页之