安瓿验证报告无穿透1.docVIP

目 录 一 引言 灭菌器概况 灭菌器验证的目的 文件 二 确认 灭菌器安装确认 灭菌器运行确认 灭菌器性能确认 三 验证内容 验证设备的校正 空载热分布 满载热分布 四 验证结果分析及评价 五 验证报告批准书 一 引言 1． 灭菌器概况 该灭菌器所灭菌的物品是： 口服液 规格是： 需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。消毒车共 层，灭菌内室容量 车。 灭菌器装载能力： 100％ 该灭菌器使用 饱和蒸汽（介质）灭菌。灭菌程序分为 脉动 升温 灭菌 排气 干燥 结束 等几个阶段。 灭菌工艺控制使用 PC机控制系统。灭菌程序设定为先 115℃ X 30min 。温度控制系统使用 铂热电阻(Pt100) , 放置式 置于灭菌器底部疏水口处 。 灭菌过程的温度用 微型打印机自动打印 记录。 2． 灭菌器验证的目的 检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。 验证被灭菌物品在预定的灭菌程序 115℃ X 30min 下，满足GMP的要求。 3． 文件 检查所需的各类文件： 文件名称 存放地点 灭菌器说明书 工程部 压力容器质量保证书 工程部 产品及附件合格证 工程部 检查人： 商晓明 日期： 2004 年 2 月3日 二 确认 1． 灭菌器运行确认 清洗灭菌器主体及管路部分，检查并确认有无泄漏。 结果： 柜体及管路已彻底清洗，无泄漏。 启动灭菌器温度等显示系统，检查是否符合要求。 结果： 符 合 要 求。 检查灭菌器电器部分工作是否正常。 结果： 工 作 正 常。 检查灭菌器的各步程序运行是否正常，与操作说明书是否相符。 结果： 程序运行正常，与操作说明书相符。 检查人： 商晓明 日期： 2004 年 2 月 3 日 2．灭菌器性能确认 检查灭菌器是否性能良好。 结果： 性 能 良 好。 检查人： 商晓明 日期： 2004 年 2 月 3 日 三 验证内容 验证设备的校正 校正规程号： JJG616-1998 1.校正用标准仪器：美国LTR-140 温度干井 验证设备 校正结果 设备名称 型号 数量 验证前 验证后 备注 16路巡检仪 PARAGON100 1 合格 合格 铂电阻 Pt100 16 合格 合格 校正人： 宋孟福 日期： 2004 年 1 月 17 日 空载热分布 测试过程： 将 一支探头置于 腔 室 蒸 汽 入 口 处 ，一支探头置于 冷凝水排放口处 ，其余均匀分布在灭菌器内室各处。 开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。 温度探头分布图：见附图 运行结果：见附表《温度分布测定结果》 结果分析： 从空载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀， 符合设计要求。 方案实施： 商晓明 日期： 2004 年 2 月 3日 3．满载热分布 测试过程： 将一支探头置于 腔 室 蒸 汽 入 口 处 ，一支探头置于 冷凝水排放口处 ，其余均匀分布在灭菌器内室各处。 开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。 温度探头分布图：见附图 运行结果：见附表《温度分布测定结果》 结果分析： 从满载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀， ，符合设计要求。 方案实施： 商晓明 日期： 2004 年 2月 3 日 四 验证结果分析及评价 从空，满载热分布三次运行结果来看，灭菌设备腔室各点温度分布均匀； 从热穿透三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌物品合格，符合设计要求。满足GMP对设备的要求。