尼麦角林原料药中试原料检验报告单.docVIP

原料检验报告单 检品名称 尼麦角林 检品数量 137g 批 号 030514 包 装 塑料袋外套铝箔袋 检验目的 生产用 收验日期 2003.6.16 检验项目 全检 报告日期 2003.6.19 检验依据 药品质量标准草案 检验项目 标准规定 检验结果 性状： 应为白色至微黄色结晶性粉末 白色结晶性粉末 在氯仿中极易溶解，在乙醇中溶解水中几乎不溶 在氯仿中极易溶解，在乙醇中溶解，水中几乎不溶 熔点 应为133.0℃～136.0℃ 133.5℃～135.0℃ 比旋度 应为+20°～+23° +21.03° 鉴别： （1） 供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致 与对照品峰的保留时间一致 （2） 红外光吸收图谱应与对照品 的图谱一致 与对照品图谱一致 检查： 有关物质 单个杂质不得过0.5% 最大杂质：0.153% 杂质总量不得过1.5% 0.483% 丙酮 不得过0.4% 未检出 二氯甲烷 不得过0.06% 未检出 四氢呋喃 不得过0.072% 未检出 乙醚 不得过0.5% 未检出 水分 应小于0.5% 0.22% 炽灼残渣 不得过0.05% 0.02% 重金属 不得过百万分之二十 小于百万分之二十 含量测定 按无水，无溶剂计算，含C24H26BrN3O3不得低于98.5% 99.9% 结论：本品按所附质量标准草案检验，符合规定。 操作者： 复核者： 原料检验报告单 检品名称 尼麦角林 检品数量 132g 批 号 030526 包 装 塑料袋外套铝箔袋 检验目的 生产用 收验日期 2003.6.16 检验项目 全检 报告日期 2003.6.19 检验依据 药品质量标准草案 检验项目 标准规定 检验结果 性状： 应为白色至微黄色结晶性粉末 白色结晶性粉末 在氯仿中极易溶解，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶 在氯仿中极易溶解，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶 熔点 应为133.0℃～136.0℃ 134.5℃～135.5℃ 比旋度 应为+20°～+23° +21.04° 鉴别： （1） 供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致 与对照品峰的保留时间一致 （2） 红外光吸收图谱应与对照品 的图谱一致 与对照品图谱一致 检查： 有关物质 单个杂质不得过0.5% 最大杂质：0.155% 杂质总量不得过1.5% 0.493% 丙酮 不得过0.4% 未检出 二氯甲烷 不得过0.06% 未检出 四氢呋喃 不得过0.072% 未检出 乙醚 不得过0.5% 未检出 水分 应小于0.5% 0.22% 炽灼残渣 不得过0.05% 0.03% 重金属 不得过百万分之二十 小于百万分之二十 含量测定 按无水，无溶剂计算，含C24H26BrN3O3不得低于98.5% 99.9% 结论：本品按所附质量标准草案检验，符合规定。 操作者： 复核者： 原料检验报告单 检品名称 尼麦角林 检品数量 205g 批 号 030604 包 装 塑料袋外套铝箔袋 检验目的 生产用 收验日期 2003.6.16 检验项目 全检 报告日期 2003.6.19 检验依据 药品质量标准草案 检验项目 标准规定 检验结果 性状： 应为白色至微黄色结晶性粉末 白色结晶性粉末 在氯仿中极易溶解，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶 在氯仿中极易溶解，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶 熔点 应为133.0℃～136.0℃ 134.0℃～135.5℃ 比旋度 应为+20°～+23° +21.07° 鉴别： （1） 供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致 与对照品峰的保留时间一致 （2） 红外光吸收图谱应与对照品 的图谱一致 与对照品图谱一致 检查： 有关物质 单个杂质不得过0.5% 最大杂质：0.167% 杂质总量不得过1.5% 0.507% 丙酮 不得过0.4% 未检出 二氯甲烷 不得过0.06% 未检出 四氢呋喃 不得过0.072% 未检出 乙醚 不得过0.5% 未检出 水分 应小于0.5% 0.23% 炽灼残渣 不得过0.05% 0.02% 重金属 不得过百万分之二十 小于百万分之二十 含量测定 按无水，无溶剂计算，含C24H26BrN3O3不得低于98.5% 100.3% 结论：本品按所附质量标准草案检验，符合规定。 操作者： 复核者： 广州蓝韵医药研究有限公司，专注于中药新药临床前研究，保健品研发