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医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理： 产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质 量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量 体系考核。 附《质量体系考核企业自查表》一份。 （企业名称，法人代表签字） ___ 年__ 月__ 日 （企业盖章） 质量体系考核企业自查表 企业基本情况 企业名称 经济性质 隶属关系 地 址 邮 编 电 话 传 真 法人代表 职 务 职 称 联 系 人 职 务 职 称 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓 名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主 管 工 作 主要产品 种类： 建厂日期 ： 占地面积 平方米 建筑面积 平方米 职工总数 人 中级以上 职称人数 人 注册资金 万元 固定资产 原值 万元 上年医械 总产值 万元 上年医械 销售收入 万元 质量情况 有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映 按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是□ 否□ 2.企业打算在____ 年申请质量体系认证。或尚无计划。 3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。 4.企业通过质量体系认证的困难是： 费用问题 □ ； 无人指导 □； 管理水平低 □； 认识不够 □ ； 迫切性不大 □ 三、本次申请注册产品名称和报告适用范围 申请注册产品名称：__________________________ _。 本报告覆盖产品范围及名称：____________________ ___ 。 四、企业质量管理职责 与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 有□ 无□ 2.企业的管理者代表是______ __ 。或未指定□ 3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能□ 否□ 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 是□ 否□ 5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 是□ 否□ 五、设计控制 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 是□ 否□ 2.在设计过程中是否进行了风险分析 是□ 否□ 3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件单） 是□ 否□ 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是□ 否□ 六、采购控制 1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是□ 否□ 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 是□ 否□ 3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是□ 否□ 七、过程控制 1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。 是□ 否□ 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。 是□ 否□ 该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。 是□ 否□ 4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。 是□ 否□ 5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 是□ 否□ 6.是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 是□ 否□ 7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 是□ 否□ 8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。 是□ 否□ 9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 是□ 否□ 10.现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 是□ 否□ 八、产品检验和试验 1.是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。 是□ 否□ 2.是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是□ 否□ 3.是否进行进货检验和验证。 是□ 否□ 列出进货检验和验证规程、名称____________________________________________________。 4.是否进行过程检验。 是□ 否□ 列出过程检验的检验规程、名称___________________________________________________。 5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 是